Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sargramostimu u středně až těžce aktivní Crohnovy choroby

2. prosince 2013 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Otevřená studie fáze 1 k posouzení snášenlivosti, farmakokinetiky a bezpečnosti 2 a 6 µg/kg Sargramostimu (SH L 04023) podávaného subkutánně jednou denně po dobu 4 týdnů a randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení Účinnost a bezpečnost 6 µg/kg Sargramostimu (SH L 04023) podávaného subkutánně jednou denně po dobu 8 týdnů u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou (Sargramostim fáze 1/2 studie)

Účelem této studie je posoudit snášenlivost, farmakokinetiku a bezpečnost sargramostimu v dávce 2 a 6 mikrog/kg/den podávaného subkutánně jednou denně po dobu 4 týdnů a posoudit účinnost a bezpečnost sargramostimu podávaného v dávce 6 mikrog/kg/den subkutánně jednou denně po dobu 8 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dne 29. května 2009 začala společnost Bayer převádět sponzorství této studie na společnost Genzyme. POZNÁMKA: Tato studie byla původně zveřejněna sponzorem Berlex, Inc. Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare, Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (endoskopické nebo radiologické vyšetření) alespoň 4 měsíce před podáním první dávky studovaného léku
  • Středně až těžce aktivní Crohnova choroba v době screeningu (tj. index aktivity Crohnovy choroby [CDAI] >220 a <475 bodů)

Kritéria vyloučení:

  • Kolostomie nebo ileostomie
  • Okamžitá potřeba gastrointestinálního (GI) chirurgického zákroku pro aktivní gastrointestinální krvácení, peritonitidu, střevní obstrukci nebo intraabdominální nebo perianální absces vyžadující chirurgickou drenáž
  • Operace GI během 6 měsíců před podáním 1. dávky studovaného léku
  • Příznaky střevní obstrukce nebo potvrzený důkaz klinicky významné striktury během posledních 6 měsíců, která nebyla chirurgicky upravena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Sargramostim (leukine)
Samosubkutánní injekce
Ostatní jména:
  • BAY86-5326
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 2
Lék: Placebo
Samosubkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení CDAI [Crohn's Disease Active Index]
Časové okno: Základní, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
Základní, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PRO [Výsledek hlášený pacientem] proměnné (QOL [Kvalita života]
Časové okno: Základní, 1w, 4w, 8w, 12w
Základní, 1w, 4w, 8w, 12w
PGI-C [Globální dojem pacienta o změně])
Časové okno: Základní, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
Základní, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 309240
  • 91510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Sargramostim (leukine)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit