Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sargramostim ved moderat til svær aktiv Crohns sygdom

2. december 2013 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Åbent fase 1-studie til vurdering af tolerabilitet, farmakokinetik og sikkerhed af 2 og 6 µg/kg Sargramostim (SH L 04023) administreret subkutant én gang dagligt i 4 uger og randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie til vurdering Effekten og sikkerheden af ​​6 µg/kg Sargramostim (SH L 04023) administreret subkutant én gang dagligt i 8 uger hos patienter med aktiv Crohns sygdom (Sargramostim fase 1/2 undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​2 og 6 mikrog/kg/dag sargramostim administreret subkutant én gang dagligt i 4 uger, og at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​6 mikrog/kg/dag administreret sargramostim. subkutant én gang dagligt i 8 uger sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den 29. maj 2009 begyndte Bayer at overføre sponsoratet af dette forsøg til Genzyme. BEMÆRK: Denne undersøgelse blev oprindeligt udgivet af sponsor Berlex, Inc. Berlex, Inc. blev omdøbt til Bayer HealthCare, Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom (endoskopisk eller radiologisk vurdering) mindst 4 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Moderat til svært aktiv Crohns sygdom på tidspunktet for screening (dvs. Crohns sygdoms aktivitetsindeks [CDAI] >220 og <475 point)

Ekskluderingskriterier:

  • Kolostomi eller ileostomi
  • Øjeblikkeligt behov for gastrointestinal (GI) kirurgi for aktiv GI-blødning, peritonitis, intestinal obstruktion eller intraabdominal eller perianal byld, der kræver kirurgisk dræning
  • GI-operation inden for 6 måneder før modtagelse af 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Symptomer på tarmobstruktion eller bekræftet tegn på en klinisk signifikant forsnævring inden for de sidste 6 måneder, som ikke er blevet kirurgisk korrigeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Sargramostim (Leukine)
Selv-subkutan injektion
Andre navne:
  • BAY86-5326
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Medicin: Placebo
Selv-subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CDAI [Crohn's Disease Active Index] forbedringer
Tidsramme: Baseline, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
Baseline, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PRO [Patient-rapporteret udfald] variabler (QOL [Livskvalitet]
Tidsramme: Baseline, 1w, 4w, 8w, 12w
Baseline, 1w, 4w, 8w, 12w
PGI-C [Patientens globale indtryk af forandring])
Tidsramme: Baseline, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
Baseline, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (SKØN)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 309240
  • 91510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Sargramostim (Leukine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner