중등도 내지 중증 활동성 크론병에서의 Sargramostim 연구
2013년 12월 2일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
4주 동안 매일 1회 피하 투여된 2 및 6µg/kg Sargramostim(SH L 04023)의 내약성, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구 및 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구 활동성 크론병 환자에서 8주 동안 매일 1회 피하 투여된 6 µg/kg Sargramostim(SH L 04023)의 효능 및 안전성(Sargramostim 1/2상 연구)
이 연구의 목적은 4주 동안 1일 1회 피하 투여된 2 및 6 micro g/kg/일 사르그라모스팀의 내약성, 약동학 및 안전성을 평가하고, 6 마이크로 g/kg/일 사르그라모스팀 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자에게 위약과 비교하여 8주 동안 매일 1회 피하 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
2009년 5월 29일 바이엘은 이 시험의 후원을 Genzyme으로 전환하기 시작했습니다.
참고: 이 연구는 원래 후원자 Berlex, Inc.가 게시했습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare, Inc.로 이름이 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 최소 4개월 전에 크론병 진단(내시경 또는 방사선학적 평가)이 확인됨
- 스크리닝 시점에 중등도 내지 중증 활동성 크론병(즉, 크론병 활성 지수[CDAI] >220 및 <475점)
제외 기준:
- 결장루 또는 회장루
- 활동성 위장관 출혈, 복막염, 장 폐쇄 또는 외과적 배액이 필요한 복강내 또는 항문주위 농양에 대한 위장관(GI) 수술의 즉각적인 필요성
- 연구 약물의 1차 투여를 받기 전 6개월 이내에 GI 수술
- 지난 6개월 이내에 외과적으로 교정되지 않은 장 폐쇄의 증상 또는 임상적으로 유의한 협착의 증거 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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자가 피하 주사
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 팔 2
|
자가 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CDAI [크론병 활성 지수] 개선
기간: 기준선, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
기준선, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PRO [환자가 보고한 결과] 변수(QOL [삶의 질]
기간: 기준선, 1w, 4w, 8w, 12w
|
기준선, 1w, 4w, 8w, 12w
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|
PGI-C [환자의 전체적인 변화에 대한 인상])
기간: 기준선, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
기준선, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 309240
- 91510
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