Estudo do Sargramostim na Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudo aberto de fase 1 para avaliar a tolerabilidade, farmacocinética e segurança de 2 e 6 µg/kg de sargramostim (SH L 04023) administrado por via subcutânea uma vez ao dia durante 4 semanas e estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 6 µg/kg de sargramostim (SH L 04023) administrado por via subcutânea uma vez ao dia durante 8 semanas em pacientes com doença de Crohn ativa (estudo de fase 1/2 de sargramostim)
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade, farmacocinética e segurança de 2 e 6 micro g/kg/dia de sargramostim administrado por via subcutânea uma vez ao dia durante 4 semanas, e avaliar a eficácia e segurança de 6 micro g/kg/dia de sargramostim administrado por via subcutânea uma vez ao dia durante 8 semanas em comparação com placebo, em pacientes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 29 de maio de 2009, a Bayer começou a transferir o patrocínio deste teste para a Genzyme.
NOTA: Este estudo foi publicado originalmente pelo patrocinador Berlex, Inc. Berlex, Inc. foi renomeado para Bayer HealthCare, Inc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn (avaliação endoscópica ou radiológica) pelo menos 4 meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo
- Doença de Crohn moderada a gravemente ativa no momento da triagem (ou seja, índice de atividade da doença de Crohn [CDAI] >220 e <475 pontos)
Critério de exclusão:
- Colostomia ou ileostomia
- Necessidade imediata de cirurgia gastrointestinal (GI) para sangramento GI ativo, peritonite, obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal ou perianal que requer drenagem cirúrgica
- cirurgia GI dentro de 6 meses antes de receber a 1ª dose do medicamento do estudo
- Sintomas de obstrução intestinal ou evidência confirmada de estenose clinicamente significativa nos últimos 6 meses que não foi corrigida cirurgicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço 1
|
Injeção auto-subcutânea
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2
|
Injeção auto-subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhorias no CDAI [Índice Ativo da Doença de Crohn]
Prazo: Linha de base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
Linha de base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis PRO [resultado relatado pelo paciente] (QOL [qualidade de vida]
Prazo: Linha de base, 1w, 4w, 8w, 12w
|
Linha de base, 1w, 4w, 8w, 12w
|
|
PGI-C [Impressão global de mudança do paciente])
Prazo: Linha de base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
Linha de base, 1w, 2w, 4w, 6w, 8w, 10w, 12w
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 309240
- 91510
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