ELDA: 高齢者乳がん - 補助療法におけるドセタキセル
2017年3月27日 更新者：National Cancer Institute, Naples
乳がんの高齢患者における補助化学療法：毎週のドセタキセル vs. CMF
この研究の目的は、標準的な補助化学療法 (CMF) と実験的補助化学療法 (毎週のドセタキセル) で治療された高齢の乳癌患者の無病生存率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がん手術後に行われるアジュバント併用化学療法は、再発リスクが中程度または高い患者の乳がん再発リスクを低減するための標準的なアプローチとして確立されています。 しかし、過去の臨床試験では高齢患者が過小評価されてきたため、再発のリスクがある高齢患者に対する最適な補助療法はまだ定義されていません。
ドセタキセルは、転移性乳癌患者にとって最も有効な薬剤の 1 つであり、いくつかの試験で補助療法におけるその有効性が評価されています。 毎週のスケジュールでのドセタキセルの投与は、転移性乳癌の女性に有効であり、忍容性も良好です。
この研究では、65 歳から 80 歳までの患者が 2 つの治療戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。
- CMFによる標準補助化学療法（シクロホスファミド、メトトレキサート、5-フルオロウラシルを各サイクルの1日目と8日目に静脈内投与）
- 毎週のドセタキセルによる実験的補助化学療法 (各サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈内投与)
両方の治療戦略において：
- ERまたはPgRが少なくとも10％陽性の患者には4サイクルの化学療法が投与され、10％未満のERまたはPgRを発現する患者には6サイクルが投与されます
- ERまたはPgRの陽性発現を有する患者は、化学療法の終了後にタモキシフェン（20mg /日を5年間）による補助ホルモン療法を受ける
- 補助放射線療法は、化学療法の終了時および手術から 6 か月以内の候補である患者に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
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Napoli、イタリア
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Treviglio、イタリア
- Az. Osp. Treviglio - Caravaggio
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Vallo della Lucania、イタリア
- Ospedale S. Luca ASL SA 3
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AV
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Monteforte Irpino、AV、イタリア
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
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BN
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Benevento、BN、イタリア
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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PG
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Sant'Andrea delle Frate、PG、イタリア
- Policlinico Monteluce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性片側乳癌
- 年齢 > 65 および < 80 歳
- St. Gallen 基準による再発のリスクが中～高：ER 陰性かつ PgR 陰性、または腋窩リンパ節転移、または腫瘍サイズが 2 cm を超える、または腫瘍グレード 2 または 3（中または高）
除外基準:
- パフォーマンスステータス >1
- 遠隔転移
- -過去5年以内の付随する悪性腫瘍または悪性腫瘍（適切に治療された場合、基底細胞または有棘細胞皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- 以前の乳がん治療
- 好中球 < 2000/mm3 または血小板 < 100000/mm3 またはヘモグロビン < 10 g/dl
- クレアチニン > 1.25 正常上限
- GOT および-または GPT および/またはビリルビン > 1.25 正常上限
- -プロトコルでの薬物の使用を禁忌とする付随症状
- -インフォームドコンセントを提供する能力がないまたは拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
CMFによる標準化学療法
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600 mg/m2 を 1 日目、8 日目、28 日ごとに静脈内投与
40mg/m2を28日ごとに1日目と8日目に静脈内投与
600mg/m2を28日ごとに1日目と8日目に静脈内投与
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実験的：B
毎週のドセタキセル
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35mg/m2を28日ごとに1日目、8日目、15日目に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：5年で
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：毎週
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毎週
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コンプライアンス
時間枠：3週間ごと
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3週間ごと
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび治療中は 3 週間ごと
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ベースラインおよび治療中は 3 週間ごと
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全生存
時間枠：5年で
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nuzzo F, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Gravina A, Labonia V, Landi G, Pacilio C, Piccirillo MC, Rossi E, D'Aiuto G, Thomas R, Gori S, Colozza M, De Placido S, Lauria R, Signoriello G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Weekly docetaxel versus CMF as adjuvant chemotherapy for elderly breast cancer patients: safety data from the multicentre phase 3 randomised ELDA trial. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 May;66(2):171-80. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.10.006. Epub 2007 Dec 21.
- Perrone F, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Labonia V, Landi G, Pacilio C, Rossi E, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Botti G, Forestieri V, Lauria R, De Placido S, Tinessa V, Daniele B, Gori S, Colantuoni G, Barni S, Riccardi F, De Maio E, Montanino A, Morabito A, Daniele G, Di Maio M, Piccirillo MC, Signoriello S, Gallo C, de Matteis A. Weekly docetaxel versus CMF as adjuvant chemotherapy for older women with early breast cancer: final results of the randomized phase III ELDA trial. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):675-682. doi: 10.1093/annonc/mdu564. Epub 2014 Dec 8.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ELDA
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