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ELDA: Câncer de Mama em Idosos - Docetaxel no Tratamento Adjuvante

27 de março de 2017 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Quimioterapia adjuvante em pacientes idosas com câncer de mama: Docetaxel semanal vs. CMF

O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de doença de pacientes idosos com câncer de mama tratados com quimioterapia adjuvante padrão (CMF) versus quimioterapia adjuvante experimental (docetaxel semanal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia combinada adjuvante, administrada após a cirurgia de câncer de mama, foi estabelecida como a abordagem padrão para reduzir o risco de recorrência do câncer de mama em pacientes com risco intermediário ou alto de recorrência. No entanto, como os pacientes idosos foram sub-representados em ensaios clínicos anteriores, a terapia adjuvante ideal para pacientes idosos com risco de recorrência ainda não foi definida.

O docetaxel é um dos medicamentos mais ativos para pacientes com câncer de mama metastático e vários estudos estão avaliando sua eficácia no cenário adjuvante. A administração de docetaxel semanalmente é eficaz e bem tolerada em mulheres com câncer de mama metastático.

Neste estudo, pacientes de 65 a 80 anos serão randomizados para uma das duas estratégias de tratamento:

  • quimioterapia adjuvante padrão com CMF (ciclofosfamida, metotrexato e 5-fluorouracil administrados por via intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo)
  • quimioterapia adjuvante experimental com docetaxel semanal (administrado por via intravenosa nos dias 1,8 e 15 de cada ciclo)

Em ambas as estratégias de tratamento:

  • 4 ciclos de quimioterapia serão administrados para pacientes pelo menos 10% positivos para ER ou PgR, e 6 ciclos serão administrados para pacientes que expressam < 10% ER ou PgR
  • pacientes com qualquer expressão positiva de ER ou PgR receberão terapia hormonal adjuvante com tamoxifeno (20mg/dia por 5 anos) após a conclusão da quimioterapia
  • radioterapia adjuvante será administrada a pacientes candidatos ao término da quimioterapia e dentro de 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Itália
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Treviglio, Itália
        • Az. Osp. Treviglio - Caravaggio
      • Vallo della Lucania, Itália
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itália
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Itália
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PG
      • Sant'Andrea delle Frate, PG, Itália
        • Policlinico Monteluce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama unilateral invasivo confirmado histologicamente
  • Idade > 65 e < 80 anos
  • Risco intermediário-alto de recorrência de acordo com os critérios de St. Gallen: ER negativo e PgR negativo, ou metástase de linfonodo axilar, ou tamanho do tumor > 2 cm, ou tumor grau 2 ou 3 (intermediário ou alto)

Critério de exclusão:

  • Estado de desempenho >1
  • Metástase à distância
  • Malignidade concomitante ou malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular e câncer cervical in situ se tiverem sido tratados adequadamente
  • Tratamento anterior de câncer de mama
  • Neutrófilos < 2000/mm3 ou plaquetas < 100000/mm3 ou hemoglobina < 10 g/dl
  • Creatinina > 1,25 o limite superior normal
  • GOT e/ou GPT e/ou bilirrubina > 1,25 o limite superior normal
  • Condições concomitantes que contraindicam o uso dos medicamentos do protocolo
  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
Quimioterapia padrão com CMF
Medicamento: ciclofosfamida
600 mg/m2 por via intravenosa dias 1, 8 a cada 28 dias
Medicamento: metotrexato
40 mg/m2 por via intravenosa dias 1 e 8 a cada 28 dias
Medicamento: 5-fluorouracil
600 mg/m2 por via intravenosa dias 1 e 8 a cada 28 dias
EXPERIMENTAL: B
Docetaxel semanal
Medicamento: docetaxel
35 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: aos 5 anos
aos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
toxicidade
Prazo: semanalmente
semanalmente
conformidade
Prazo: a cada 3 semanas
a cada 3 semanas
qualidade de vida
Prazo: basal e a cada 3 semanas durante a terapia
basal e a cada 3 semanas durante a terapia
sobrevida global
Prazo: aos 5 anos
aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute, Naples

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELDA

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