- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00331097
ELDA: Borstkanker bij ouderen - Docetaxel als adjuvante behandeling
Adjuvante chemotherapie bij oudere patiënten met borstkanker: wekelijks docetaxel vs. CMF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adjuvante combinatiechemotherapie, gegeven na een borstkankeroperatie, is vastgesteld als de standaardbenadering om het risico op recidief van borstkanker te verminderen bij patiënten met een gemiddeld of hoog risico op recidief. Aangezien oudere patiënten echter ondervertegenwoordigd waren in eerdere klinische onderzoeken, is de optimale adjuvante therapie voor oudere patiënten met een risico op recidief nog niet gedefinieerd.
Docetaxel is een van de meest actieve geneesmiddelen voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en verschillende onderzoeken evalueren de werkzaamheid ervan in de adjuvante setting. Toediening van docetaxel volgens een wekelijks schema is effectief en wordt goed verdragen door vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.
In deze studie worden patiënten van 65 tot 80 jaar gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingsstrategieën:
- standaard adjuvante chemotherapie met CMF (cyclofosfamide, methotrexaat en 5-fluorouracil intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus)
- experimentele adjuvante chemotherapie met wekelijks docetaxel (intraveneus toegediend op dag 1,8 en 15 van elke cyclus)
In beide behandelstrategieën:
- Er worden 4 cycli chemotherapie toegediend voor patiënten die ten minste 10% positief zijn voor ER of PgR, en 6 cycli worden toegediend voor patiënten die < 10% ER of PgR tot expressie brengen
- patiënten met een positieve expressie van ER of PgR krijgen adjuvante hormonale therapie met tamoxifen (20 mg/dag gedurende 5 jaar) na het beëindigen van de chemotherapie
- adjuvante bestralingstherapie zal worden gegeven aan patiënten die kandidaat zijn aan het einde van de chemotherapie en binnen 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
-
Napoli, Italië
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Napoli, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Treviglio, Italië
- Az. Osp. Treviglio - Caravaggio
-
Vallo della Lucania, Italië
- Ospedale S. Luca ASL SA 3
-
-
AV
-
Monteforte Irpino, AV, Italië
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italië
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
PG
-
Sant'Andrea delle Frate, PG, Italië
- Policlinico Monteluce
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde invasieve unilaterale borstkanker
- Leeftijd > 65 en < 80 jaar
- Gemiddeld hoog risico op recidief volgens St. Gallen-criteria: ER-negatief en PgR-negatief, of axillaire lymfekliermetastasen, of tumorgrootte > 2 cm, of tumorgraad 2 of 3 (gemiddeld of hoog)
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiestatus >1
- Metastase op afstand
- Gelijktijdige maligniteit of maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcel- of spinocellulaire huidkanker en in situ baarmoederhalskanker als deze adequaat zijn behandeld)
- Eerdere borstkankerbehandeling
- Neutrofielen < 2000/mm3 of bloedplaatjes < 100.000/mm3 of hemoglobine < 10 g/dl
- Creatinine > 1,25 de bovengrens van normaal
- GOT en/of GPT en/of bilirubine > 1,25 de bovengrens van normaal
- Gelijktijdige aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van de medicijnen in het protocol
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standaard chemotherapie met CMF
|
600 mg/m2 intraveneus dag 1, 8 om de 28 dagen
40 mg/m2 intraveneus dag 1 en 8 om de 28 dagen
600 mg/m2 intraveneus dag 1 en 8 om de 28 dagen
|
EXPERIMENTEEL: B
Wekelijks docetaxel
|
35 mg/m2 intraveneus op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
op 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
toxiciteit
Tijdsspanne: wekelijks
|
wekelijks
|
naleving
Tijdsspanne: elke 3 weken
|
elke 3 weken
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn en elke 3 weken tijdens de therapie
|
basislijn en elke 3 weken tijdens de therapie
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nuzzo F, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Gravina A, Labonia V, Landi G, Pacilio C, Piccirillo MC, Rossi E, D'Aiuto G, Thomas R, Gori S, Colozza M, De Placido S, Lauria R, Signoriello G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Weekly docetaxel versus CMF as adjuvant chemotherapy for elderly breast cancer patients: safety data from the multicentre phase 3 randomised ELDA trial. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 May;66(2):171-80. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.10.006. Epub 2007 Dec 21.
- Perrone F, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Labonia V, Landi G, Pacilio C, Rossi E, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Botti G, Forestieri V, Lauria R, De Placido S, Tinessa V, Daniele B, Gori S, Colantuoni G, Barni S, Riccardi F, De Maio E, Montanino A, Morabito A, Daniele G, Di Maio M, Piccirillo MC, Signoriello S, Gallo C, de Matteis A. Weekly docetaxel versus CMF as adjuvant chemotherapy for older women with early breast cancer: final results of the randomized phase III ELDA trial. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):675-682. doi: 10.1093/annonc/mdu564. Epub 2014 Dec 8.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Fluoruracil
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- ELDA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten