Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELDA: Borstkanker bij ouderen - Docetaxel als adjuvante behandeling

27 maart 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Adjuvante chemotherapie bij oudere patiënten met borstkanker: wekelijks docetaxel vs. CMF

Het doel van deze studie is om de ziektevrije overleving van oudere borstkankerpatiënten die werden behandeld met standaard adjuvante chemotherapie (CMF) te vergelijken met experimentele adjuvante chemotherapie (wekelijks docetaxel).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante combinatiechemotherapie, gegeven na een borstkankeroperatie, is vastgesteld als de standaardbenadering om het risico op recidief van borstkanker te verminderen bij patiënten met een gemiddeld of hoog risico op recidief. Aangezien oudere patiënten echter ondervertegenwoordigd waren in eerdere klinische onderzoeken, is de optimale adjuvante therapie voor oudere patiënten met een risico op recidief nog niet gedefinieerd.

Docetaxel is een van de meest actieve geneesmiddelen voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en verschillende onderzoeken evalueren de werkzaamheid ervan in de adjuvante setting. Toediening van docetaxel volgens een wekelijks schema is effectief en wordt goed verdragen door vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.

In deze studie worden patiënten van 65 tot 80 jaar gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingsstrategieën:

  • standaard adjuvante chemotherapie met CMF (cyclofosfamide, methotrexaat en 5-fluorouracil intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus)
  • experimentele adjuvante chemotherapie met wekelijks docetaxel (intraveneus toegediend op dag 1,8 en 15 van elke cyclus)

In beide behandelstrategieën:

  • Er worden 4 cycli chemotherapie toegediend voor patiënten die ten minste 10% positief zijn voor ER of PgR, en 6 cycli worden toegediend voor patiënten die < 10% ER of PgR tot expressie brengen
  • patiënten met een positieve expressie van ER of PgR krijgen adjuvante hormonale therapie met tamoxifen (20 mg/dag gedurende 5 jaar) na het beëindigen van de chemotherapie
  • adjuvante bestralingstherapie zal worden gegeven aan patiënten die kandidaat zijn aan het einde van de chemotherapie en binnen 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Italië
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Treviglio, Italië
        • Az. Osp. Treviglio - Caravaggio
      • Vallo della Lucania, Italië
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italië
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italië
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PG
      • Sant'Andrea delle Frate, PG, Italië
        • Policlinico Monteluce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve unilaterale borstkanker
  • Leeftijd > 65 en < 80 jaar
  • Gemiddeld hoog risico op recidief volgens St. Gallen-criteria: ER-negatief en PgR-negatief, of axillaire lymfekliermetastasen, of tumorgrootte > 2 cm, of tumorgraad 2 of 3 (gemiddeld of hoog)

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus >1
  • Metastase op afstand
  • Gelijktijdige maligniteit of maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcel- of spinocellulaire huidkanker en in situ baarmoederhalskanker als deze adequaat zijn behandeld)
  • Eerdere borstkankerbehandeling
  • Neutrofielen < 2000/mm3 of bloedplaatjes < 100.000/mm3 of hemoglobine < 10 g/dl
  • Creatinine > 1,25 de bovengrens van normaal
  • GOT en/of GPT en/of bilirubine > 1,25 de bovengrens van normaal
  • Gelijktijdige aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van de medicijnen in het protocol
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standaard chemotherapie met CMF
600 mg/m2 intraveneus dag 1, 8 om de 28 dagen
40 mg/m2 intraveneus dag 1 en 8 om de 28 dagen
600 mg/m2 intraveneus dag 1 en 8 om de 28 dagen
EXPERIMENTEEL: B
Wekelijks docetaxel
35 mg/m2 intraveneus op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toxiciteit
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks
naleving
Tijdsspanne: elke 3 weken
elke 3 weken
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn en elke 3 weken tijdens de therapie
basislijn en elke 3 weken tijdens de therapie
algemeen overleven
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren