Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELDA: Karcinom prsu u starších osob – docetaxel v adjuvantní léčbě

27. března 2017 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Adjuvantní chemoterapie u starších pacientů s rakovinou prsu: týdenní docetaxel vs. CMF

Účelem této studie je porovnat přežití bez onemocnění u starších pacientek s karcinomem prsu léčených standardní adjuvantní chemoterapií (CMF) oproti experimentální adjuvantní chemoterapii (týdenní docetaxel).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adjuvantní kombinovaná chemoterapie, podávaná po operaci karcinomu prsu, byla zavedena jako standardní přístup ke snížení rizika recidivy karcinomu prsu u pacientek se středním nebo vysokým rizikem recidivy. Protože však starší pacienti byli v minulých klinických studiích nedostatečně zastoupeni, nebyla dosud definována optimální adjuvantní terapie pro starší pacienty s rizikem recidivy.

Docetaxel je jedním z nejúčinnějších léků pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu a několik studií hodnotí jeho účinnost v adjuvantní léčbě. Podávání docetaxelu v týdenním režimu je účinné a dobře tolerované u žen s metastatickým karcinomem prsu.

V této studii budou pacienti ve věku 65 až 80 let randomizováni do jedné ze dvou léčebných strategií:

  • standardní adjuvantní chemoterapie s CMF (cyklofosfamid, metotrexát a 5-fluorouracil podávané intravenózně 1. a 8. den každého cyklu)
  • experimentální adjuvantní chemoterapie s týdenním docetaxelem (podávaným intravenózně 1., 8. a 15. den každého cyklu)

V obou léčebných strategiích:

  • 4 cykly chemoterapie budou podávány pacientům s alespoň 10 % pozitivních na ER nebo PgR a 6 cyklů bude podáváno pacientům s expresí < 10 % ER nebo PgR
  • pacienti s jakoukoli pozitivní expresí ER nebo PgR dostanou po ukončení chemoterapie adjuvantní hormonální léčbu tamoxifenem (20 mg/den po dobu 5 let)
  • adjuvantní radiační terapie bude podávána pacientům, kteří jsou kandidáty na závěr chemoterapie a do 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Itálie
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Treviglio, Itálie
        • Az. Osp. Treviglio - Caravaggio
      • Vallo della Lucania, Itálie
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itálie
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PG
      • Sant'Andrea delle Frate, PG, Itálie
        • Policlinico Monteluce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní jednostranný karcinom prsu
  • Věk > 65 a < 80 let
  • Středně vysoké riziko recidivy podle kritérií St. Gallen: ER negativní a PgR negativní nebo metastázy do axilárních lymfatických uzlin nebo velikost tumoru > 2 cm nebo tumor grade 2 nebo 3 (střední nebo vysoký)

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu >1
  • Vzdálená metastáza
  • Současná malignita nebo malignita během předchozích 5 let (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku, pokud byly adekvátně léčeny
  • Předchozí léčba rakoviny prsu
  • Neutrofily < 2 000/mm3 nebo krevní destičky < 100 000/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,25 horní normální hranice
  • GOT a-nebo GPT a/nebo bilirubin > 1,25 horní normální hranice
  • Doprovodné stavy, které kontraindikují použití léků v protokolu
  • Nezpůsobilost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standardní chemoterapie s CMF
Lék: cyklofosfamid
600 mg/m2 intravenózně 1., 8. den každých 28 dní
Lék: methotrexát
40 mg/m2 intravenózně 1. a 8. den každých 28 dní
Lék: 5-fluorouracil
600 mg/m2 intravenózně 1. a 8. den každých 28 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Týdenní docetaxel
Lék: docetaxel
35 mg/m2 intravenózně 1., 8. a 15. den každých 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita
Časové okno: týdně
týdně
dodržování
Časové okno: každé 3 týdny
každé 3 týdny
kvalita života
Časové okno: výchozí a každé 3 týdny během léčby
výchozí a každé 3 týdny během léčby
celkové přežití
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit