ELDA: Vanhusten rintasyöpä – dosetakseli adjuvanttihoidossa
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples
Adjuvanttikemoterapia iäkkäillä rintasyöpäpotilailla: viikoittainen dosetakseli vs. CMF
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata iäkkäiden rintasyöpäpotilaiden taudista vapaata eloonjäämistä, joita hoidetaan standardilla adjuvanttikemoterapialla (CMF) kokeelliseen adjuvanttikemoterapiaan (viikoittainen dosetakseli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvanttiyhdistelmän kemoterapia, joka annetaan rintasyövän leikkauksen jälkeen, on vakiintunut standardimenetelmäksi vähentämään rintasyövän uusiutumisen riskiä niillä potilailla, joilla on keskinkertainen tai suuri uusiutumisriski. Koska iäkkäät potilaat ovat kuitenkin olleet aliedustettuina aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa, optimaalista adjuvanttihoitoa iäkkäille potilaille, joilla on uusiutumisen riski, ei ole vielä määritelty.
Doketakseli on yksi aktiivisimmista lääkkeistä potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä, ja useissa tutkimuksissa arvioidaan sen tehoa adjuvanttihoitona. Doketakselin antaminen viikoittain on tehokasta ja hyvin siedettyä metastaattista rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tässä tutkimuksessa 65–80-vuotiaat potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitostrategiasta:
- tavallinen adjuvanttikemoterapia CMF:llä (syklofosfamidi, metotreksaatti ja 5-fluorourasiili annettuna laskimonsisäisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 8)
- kokeellinen adjuvanttikemoterapia viikoittaisella dosetakselilla (annettu suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15)
Molemmissa hoitostrategioissa:
- 4 kemoterapiasykliä annetaan potilaille, joilla on vähintään 10 % ER- tai PgR-positiivisia, ja 6 sykliä potilaille, jotka ilmentävät < 10 % ER- tai PgR-arvoa
- potilaat, joilla on positiivinen ER- tai PgR-ilmentymä, saavat hormonaalista adjuvanttihoitoa tamoksifeenilla (20 mg/vrk 5 vuoden ajan) kemoterapian päätyttyä
- adjuvanttisädehoitoa annetaan potilaille, jotka ovat ehdokkaita kemoterapian päätyttyä ja 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
-
Napoli, Italia
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
-
Treviglio, Italia
- Az. Osp. Treviglio - Caravaggio
-
Vallo della Lucania, Italia
- Ospedale S. Luca ASL SA 3
-
-
AV
-
Monteforte Irpino, AV, Italia
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
-
PG
-
Sant'Andrea delle Frate, PG, Italia
- Policlinico Monteluce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 80 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen toispuolinen rintasyöpä
- Ikä > 65 ja < 80 vuotta
- Keskitasoinen tai korkea uusiutumisriski St. Gallenin kriteerien mukaan: ER-negatiivinen ja PgR-negatiivinen, tai kainalon imusolmukkeiden etäpesäke tai kasvaimen koko > 2 cm tai kasvaimen aste 2 tai 3 (keskiluokkainen tai korkea)
Poissulkemiskriteerit:
- Suorituskyky >1
- Kaukainen etäpesäke
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu- tai spinosellulaarinen ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä, jos niitä on hoidettu riittävästi
- Aiempi rintasyövän hoito
- Neutrofiilit < 2000/mm3 tai verihiutaleet < 100000/mm3 tai hemoglobiini < 10 g/dl
- Kreatiniini > 1,25 normaalin ylärajaa
- GOT ja/tai GPT ja/tai bilirubiini > 1,25 normaalin ylärajaa
- Samanaikaiset tilat, jotka estävät protokollan lääkkeiden käytön
- Tietoisen suostumuksen kyvyttömyys tai kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Tavallinen kemoterapia CMF:llä
|
600 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1, 8 28 päivän välein
40 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1 ja 8 28 päivän välein
600 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1 ja 8 28 päivän välein
|
|
KOKEELLISTA: B
Viikoittainen dosetakseli
|
35 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
|
noudattamista
Aikaikkuna: 3 viikon välein
|
3 viikon välein
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikon välein hoidon aikana
|
lähtötilanteessa ja 3 viikon välein hoidon aikana
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nuzzo F, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Gravina A, Labonia V, Landi G, Pacilio C, Piccirillo MC, Rossi E, D'Aiuto G, Thomas R, Gori S, Colozza M, De Placido S, Lauria R, Signoriello G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Weekly docetaxel versus CMF as adjuvant chemotherapy for elderly breast cancer patients: safety data from the multicentre phase 3 randomised ELDA trial. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 May;66(2):171-80. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.10.006. Epub 2007 Dec 21.
- Perrone F, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Labonia V, Landi G, Pacilio C, Rossi E, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Botti G, Forestieri V, Lauria R, De Placido S, Tinessa V, Daniele B, Gori S, Colantuoni G, Barni S, Riccardi F, De Maio E, Montanino A, Morabito A, Daniele G, Di Maio M, Piccirillo MC, Signoriello S, Gallo C, de Matteis A. Weekly docetaxel versus CMF as adjuvant chemotherapy for older women with early breast cancer: final results of the randomized phase III ELDA trial. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):675-682. doi: 10.1093/annonc/mdu564. Epub 2014 Dec 8.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELDA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta