Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELDA: Starszy rak piersi - Docetaksel w leczeniu uzupełniającym

27 marca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Chemioterapia uzupełniająca u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem piersi: cotygodniowy docetaksel vs. CMF

Celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od choroby starszych pacjentek z rakiem piersi leczonych standardową chemioterapią adiuwantową (CMF) z eksperymentalną chemioterapią adiuwantową (docetaksel co tydzień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adiuwantowa chemioterapia skojarzona, podawana po operacji raka piersi, została uznana za standardowe podejście w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka piersi u pacjentek o średnim lub wysokim ryzyku nawrotu. Jednakże, ponieważ starsi pacjenci byli niedostatecznie reprezentowani w poprzednich badaniach klinicznych, optymalna terapia uzupełniająca dla starszych pacjentów zagrożonych nawrotem nie została jeszcze zdefiniowana.

Docetaksel jest jednym z najbardziej aktywnych leków dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, a kilka badań ocenia jego skuteczność w leczeniu uzupełniającym. Podawanie docetakselu co tydzień jest skuteczne i dobrze tolerowane przez kobiety z rakiem piersi z przerzutami.

W tym badaniu pacjenci w wieku od 65 do 80 lat zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii leczenia:

  • standardowa chemioterapia uzupełniająca z CMF (cyklofosfamid, metotreksat i 5-fluorouracyl podawane dożylnie w 1. i 8. dniu każdego cyklu)
  • eksperymentalna chemioterapia uzupełniająca z cotygodniowym docetakselem (podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu)

W obu strategiach leczenia:

  • 4 cykle chemioterapii zostaną podane pacjentom z co najmniej 10% dodatnim wynikiem ER lub PgR, a 6 cykli zostanie podany pacjentom z ekspresją < 10% ER lub PgR
  • pacjenci z jakąkolwiek dodatnią ekspresją ER lub PgR otrzymają uzupełniającą terapię hormonalną tamoksyfenem (20 mg/dobę przez 5 lat) po zakończeniu chemioterapii
  • uzupełniająca radioterapia zostanie podana pacjentom, którzy są kandydatami po zakończeniu chemioterapii iw ciągu 6 miesięcy od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Włochy
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Treviglio, Włochy
        • Az. Osp. Treviglio - Caravaggio
      • Vallo della Lucania, Włochy
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Włochy
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PG
      • Sant'Andrea delle Frate, PG, Włochy
        • Policlinico Monteluce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny jednostronny rak piersi
  • Wiek > 65 i < 80 lat
  • Średnio-wysokie ryzyko nawrotu według kryteriów St. Gallena: ER-ujemne i PgR-ujemne lub przerzuty do węzłów chłonnych pachowych lub wielkość guza > 2 cm lub stopień 2 lub 3 (średni lub wysoki)

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wydajności >1
  • Odległe przerzuty
  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ, jeśli były one odpowiednio leczone)
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi
  • Neutrofile < 2000/mm3 lub płytki krwi < 100 000/mm3 lub hemoglobina < 10 g/dl
  • Kreatynina > 1,25 górnej granicy normy
  • GOT i/lub GPT i/lub bilirubina > 1,25 górnej granicy normy
  • Warunki współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania leków w protokole
  • Niezdolność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standardowa chemioterapia z CMF
Lek: cyklofosfamid
600 mg/m2 dożylnie dni 1, 8 co 28 dni
Lek: metotreksat
40 mg/m2 dożylnie dni 1 i 8 co 28 dni
Lek: 5-fluorouracyl
600 mg/m2 dożylnie dni 1 i 8 co 28 dni
EKSPERYMENTALNY: B
Docetaksel raz w tygodniu
Lek: docetaksel
35 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień
zgodność
Ramy czasowe: co 3 tygodnie
co 3 tygodnie
jakość życia
Ramy czasowe: wyjściową i co 3 tygodnie w trakcie leczenia
wyjściową i co 3 tygodnie w trakcie leczenia
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELDA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj