ELDA: Cáncer de mama en ancianos - Docetaxel en tratamiento adyuvante
27 de marzo de 2017 actualizado por: National Cancer Institute, Naples
Quimioterapia adyuvante en pacientes de edad avanzada con cáncer de mama: docetaxel semanal frente a CMF
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad de pacientes de edad avanzada con cáncer de mama tratadas con quimioterapia adyuvante estándar (CMF) versus quimioterapia adyuvante experimental (docetaxel semanal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia de combinación adyuvante, administrada después de la cirugía de cáncer de mama, se ha establecido como el enfoque estándar para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en aquellas pacientes con riesgo intermedio o alto de recurrencia. Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada han estado subrepresentados en ensayos clínicos anteriores, aún no se ha definido la terapia adyuvante óptima para pacientes de edad avanzada con riesgo de recurrencia.
El docetaxel es uno de los fármacos más activos para pacientes con cáncer de mama metastásico y varios ensayos están evaluando su eficacia en el entorno adyuvante. La administración de docetaxel en un programa semanal es eficaz y bien tolerado en mujeres con cáncer de mama metastásico.
En este estudio, los pacientes de 65 a 80 años de edad serán asignados al azar a una de dos estrategias de tratamiento:
- quimioterapia adyuvante estándar con CMF (ciclofosfamida, metotrexato y 5-fluorouracilo administrados por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo)
- quimioterapia adyuvante experimental con docetaxel semanal (administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo)
En ambas estrategias de tratamiento:
- Se administrarán 4 ciclos de quimioterapia para pacientes con al menos un 10 % de ER o PgR positivos, y 6 ciclos para pacientes que expresen < 10 % de ER o PgR
- los pacientes con cualquier expresión positiva de ER o PgR recibirán terapia hormonal adyuvante con tamoxifeno (20 mg/día durante 5 años) después de concluir la quimioterapia
- se administrará radioterapia adyuvante a los pacientes que sean candidatos al final de la quimioterapia y dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
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Napoli, Italia
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Treviglio, Italia
- Az. Osp. Treviglio - Caravaggio
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Vallo della Lucania, Italia
- Ospedale S. Luca ASL SA 3
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AV
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Monteforte Irpino, AV, Italia
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
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BN
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Benevento, BN, Italia
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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PG
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Sant'Andrea delle Frate, PG, Italia
- Policlinico Monteluce
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama unilateral invasivo confirmado histológicamente
- Edad > 65 y < 80 años
- Riesgo intermedio-alto de recurrencia según criterios de St. Gallen: ER negativo y PgR negativo, o metástasis en ganglios axilares, o tamaño tumoral > 2 cm, o grado tumoral 2 o 3 (intermedio o alto)
Criterio de exclusión:
- Estado funcional >1
- Metástasis distante
- Neoplasia maligna concomitante o neoplasia maligna en los 5 años anteriores (excepto el cáncer de piel de células basales o espinocelular y el cáncer de cuello uterino in situ si han sido tratados adecuadamente)
- Tratamiento previo de cáncer de mama
- Neutrófilos < 2000/mm3 o plaquetas < 100000/mm3 o hemoglobina < 10 g/dl
- Creatinina > 1,25 el límite superior normal
- GOT y/o GPT y/o bilirrubina > 1,25 del límite superior normal
- Condiciones concomitantes que contraindican el uso de los medicamentos del protocolo
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: A
Quimioterapia estándar con CMF
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600 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, 8 cada 28 días
40 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8 cada 28 días
600 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8 cada 28 días
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EXPERIMENTAL: B
Docetaxel semanal
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35 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 cada 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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toxicidad
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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cumplimiento
Periodo de tiempo: cada 3 semanas
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cada 3 semanas
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calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y cada 3 semanas durante la terapia
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al inicio y cada 3 semanas durante la terapia
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los 5 años
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a los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nuzzo F, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Gravina A, Labonia V, Landi G, Pacilio C, Piccirillo MC, Rossi E, D'Aiuto G, Thomas R, Gori S, Colozza M, De Placido S, Lauria R, Signoriello G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Weekly docetaxel versus CMF as adjuvant chemotherapy for elderly breast cancer patients: safety data from the multicentre phase 3 randomised ELDA trial. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 May;66(2):171-80. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.10.006. Epub 2007 Dec 21.
- Perrone F, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Labonia V, Landi G, Pacilio C, Rossi E, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Botti G, Forestieri V, Lauria R, De Placido S, Tinessa V, Daniele B, Gori S, Colantuoni G, Barni S, Riccardi F, De Maio E, Montanino A, Morabito A, Daniele G, Di Maio M, Piccirillo MC, Signoriello S, Gallo C, de Matteis A. Weekly docetaxel versus CMF as adjuvant chemotherapy for older women with early breast cancer: final results of the randomized phase III ELDA trial. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):675-682. doi: 10.1093/annonc/mdu564. Epub 2014 Dec 8.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ELDA
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