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ELDA: cancro al seno anziano - Docetaxel nel trattamento adiuvante

27 marzo 2017 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Chemioterapia adiuvante in pazienti anziane con carcinoma mammario: Docetaxel settimanale rispetto a CMF

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia di pazienti anziane con carcinoma mammario trattate con chemioterapia adiuvante standard (CMF) rispetto a chemioterapia adiuvante sperimentale (docetaxel settimanale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia di combinazione adiuvante, somministrata dopo la chirurgia del cancro al seno, è stata stabilita come approccio standard per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno in quei pazienti a rischio intermedio o alto di recidiva. Tuttavia, poiché i pazienti anziani sono stati sottorappresentati negli studi clinici passati, la terapia adiuvante ottimale per i pazienti anziani a rischio di recidiva non è stata ancora definita.

Il docetaxel è uno dei farmaci più attivi per i pazienti con carcinoma mammario metastatico e diversi studi stanno valutando la sua efficacia nel contesto adiuvante. La somministrazione di docetaxel su base settimanale è efficace e ben tollerata nelle donne con carcinoma mammario metastatico.

In questo studio, i pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni saranno randomizzati a una delle due strategie di trattamento:

  • chemioterapia adiuvante standard con CMF (ciclofosfamide, metotrexato e 5-fluorouracile somministrati per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo)
  • chemioterapia adiuvante sperimentale con docetaxel settimanale (somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo)

In entrambe le strategie di trattamento:

  • Verranno somministrati 4 cicli di chemioterapia per i pazienti con almeno il 10% di positività per ER o PgR e 6 cicli per i pazienti che esprimono <10% ER o PgR
  • i pazienti con qualsiasi espressione positiva di ER o PgR riceveranno terapia ormonale adiuvante con tamoxifene (20 mg/die per 5 anni) dopo aver concluso la chemioterapia
  • la radioterapia adiuvante verrà somministrata ai pazienti candidati alla conclusione della chemioterapia ed entro 6 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
      • Napoli, Italia
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli
      • Treviglio, Italia
        • Az. Osp. Treviglio - Caravaggio
      • Vallo della Lucania, Italia
        • Ospedale S. Luca ASL SA 3
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PG
      • Sant'Andrea delle Frate, PG, Italia
        • Policlinico Monteluce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario monolaterale invasivo confermato istologicamente
  • Età > 65 e < 80 anni
  • Rischio di recidiva intermedio-alto secondo i criteri di San Gallo: ER negativo e PgR negativo, o metastasi linfonodali ascellari, o dimensioni del tumore > 2 cm, o tumore di grado 2 o 3 (intermedio o alto)

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni >1
  • Metastasi a distanza
  • Tumore maligno concomitante o tumore maligno nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o spinocellulare e del carcinoma cervicale in situ se sono stati adeguatamente trattati
  • Precedente trattamento del cancro al seno
  • Neutrofili < 2000/mm3 o piastrine < 100000/mm3 o emoglobina < 10 g/dl
  • Creatinina > 1,25 il limite normale superiore
  • GOT e/o GPT e/o bilirubina > 1,25 il limite normale superiore
  • Condizioni concomitanti che controindicano l'uso dei farmaci nel protocollo
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Chemioterapia standard con CMF
Droga: ciclofosfamide
600 mg/m2 per via endovenosa giorni 1, 8 ogni 28 giorni
Droga: metotrexato
40 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 ogni 28 giorni
Droga: 5-fluorouracile
600 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 ogni 28 giorni
SPERIMENTALE: B
Docetaxel settimanale
Droga: docetaxel
35 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente
conformità
Lasso di tempo: ogni 3 settimane
ogni 3 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: basale e ogni 3 settimane durante la terapia
basale e ogni 3 settimane durante la terapia
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELDA

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