ELDA: 노인 유방암 - 보조 치료에서의 도세탁셀
2017년 3월 27일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
유방암 노인 환자의 보조 화학요법: 주간 도세탁셀 대 CMF
이 연구의 목적은 표준 보조 화학요법(CMF)과 실험적 보조 화학요법(매주 도세탁셀)으로 치료받은 노인 유방암 환자의 무병 생존을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 수술 후 시행되는 보조 병용 화학요법은 재발 위험이 중간 또는 높은 환자의 유방암 재발 위험을 줄이기 위한 표준 접근법으로 확립되었습니다. 그러나 과거 임상시험에서 고령 환자가 과소대표되었기 때문에 재발 위험이 있는 고령 환자에 대한 최적의 보조 요법은 아직 정의되지 않았다.
도세탁셀은 전이성 유방암 환자에게 가장 활성이 높은 약물 중 하나이며 여러 임상시험에서 보조제 설정에서 그 효능을 평가하고 있습니다. 도세탁셀을 주간 일정으로 투여하는 것은 전이성 유방암이 있는 여성에게 효과적이고 내약성이 좋습니다.
이 연구에서 65세에서 80세 사이의 환자는 두 가지 치료 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- CMF를 사용한 표준 보조 화학요법(각 주기의 1일과 8일에 정맥 내 투여되는 시클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 5-플루오로우라실)
- 매주 도세탁셀을 사용한 실험적 보조 화학 요법(각 주기의 1, 8, 15일에 정맥 주사)
두 치료 전략 모두:
- 화학 요법의 4주기는 ER 또는 PgR에 대해 최소 10% 양성인 환자에게 시행되며 6주기는 ER 또는 PgR이 10% 미만인 환자에게 시행됩니다.
- ER 또는 PgR의 양성 발현이 있는 환자는 화학 요법을 마친 후 타목시펜(5년 동안 20mg/일)으로 보조 호르몬 요법을 받게 됩니다.
- 보조 방사선 요법은 화학 요법의 결론과 수술 6개월 이내에 후보인 환자에게 주어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori, Divisione di Oncologia Medica C
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Napoli, 이탈리아
- Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Cardarelli
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Treviglio, 이탈리아
- Az. Osp. Treviglio - Caravaggio
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Vallo della Lucania, 이탈리아
- Ospedale S. Luca ASL SA 3
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AV
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Monteforte Irpino, AV, 이탈리아
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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PG
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Sant'Andrea delle Frate, PG, 이탈리아
- Policlinico Monteluce
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침윤성 일측성 유방암
- 연령 > 65세 및 < 80세
- St. Gallen 기준에 따른 중간-높은 재발 위험: ER 음성 및 PgR 음성, 또는 액와 림프절 전이, 또는 종양 크기 > 2cm, 또는 종양 등급 2 또는 3(중간 또는 높음)
제외 기준:
- 성능 상태 >1
- 원격 전이
- 수반되는 악성 종양 또는 이전 5년 이내의 악성 종양(적절하게 치료된 경우 기저 세포 또는 척수 세포 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외)
- 이전 유방암 치료
- 호중구 < 2000/mm3 또는 혈소판 < 100000/mm3 또는 헤모글로빈 < 10g/dl
- 크레아티닌 > 1.25 정상 상한
- GOT 및-또는 GPT 및/또는 빌리루빈 > 1.25 정상 상한
- 프로토콜에서 약물 사용을 금하는 수반되는 조건
- 정보에 입각한 동의 제공에 대한 무능력 또는 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
CMF를 사용한 표준 화학 요법
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600mg/m2 1일, 8일 28일마다 정맥 주사
28일마다 1일 및 8일에 40 mg/m2 정맥 주사
28일마다 1일 및 8일 600 mg/m2 정맥 주사
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실험적: 비
주간 도세탁셀
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28일마다 1일, 8일 및 15일에 35 mg/m2 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병 생존
기간: 5세에
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5세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 주간
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주간
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규정 준수
기간: 3주마다
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3주마다
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삶의 질
기간: 기준선 및 치료 중 3주마다
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기준선 및 치료 중 3주마다
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전반적인 생존
기간: 5세에
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5세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nuzzo F, Morabito A, De Maio E, Di Rella F, Gravina A, Labonia V, Landi G, Pacilio C, Piccirillo MC, Rossi E, D'Aiuto G, Thomas R, Gori S, Colozza M, De Placido S, Lauria R, Signoriello G, Gallo C, Perrone F, de Matteis A. Weekly docetaxel versus CMF as adjuvant chemotherapy for elderly breast cancer patients: safety data from the multicentre phase 3 randomised ELDA trial. Crit Rev Oncol Hematol. 2008 May;66(2):171-80. doi: 10.1016/j.critrevonc.2007.10.006. Epub 2007 Dec 21.
- Perrone F, Nuzzo F, Di Rella F, Gravina A, Iodice G, Labonia V, Landi G, Pacilio C, Rossi E, De Laurentiis M, D'Aiuto M, Botti G, Forestieri V, Lauria R, De Placido S, Tinessa V, Daniele B, Gori S, Colantuoni G, Barni S, Riccardi F, De Maio E, Montanino A, Morabito A, Daniele G, Di Maio M, Piccirillo MC, Signoriello S, Gallo C, de Matteis A. Weekly docetaxel versus CMF as adjuvant chemotherapy for older women with early breast cancer: final results of the randomized phase III ELDA trial. Ann Oncol. 2015 Apr;26(4):675-682. doi: 10.1093/annonc/mdu564. Epub 2014 Dec 8.
- Di Maio M, Gallo C, Leighl NB, Piccirillo MC, Daniele G, Nuzzo F, Gridelli C, Gebbia V, Ciardiello F, De Placido S, Ceribelli A, Favaretto AG, de Matteis A, Feld R, Butts C, Bryce J, Signoriello S, Morabito A, Rocco G, Perrone F. Symptomatic toxicities experienced during anticancer treatment: agreement between patient and physician reporting in three randomized trials. J Clin Oncol. 2015 Mar 10;33(8):910-5. doi: 10.1200/JCO.2014.57.9334. Epub 2015 Jan 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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