SAFEstart 摂食不耐症研究第 II 相

摂食不耐症は、NICU では比較的一般的です。 それは、嘔吐、下痢、腹囲の増加（膨満感）、または壊死性腸炎として最も深刻なケースとして現れることがあります. 摂食不耐症は入院を複雑にし、入院期間を長くし、治療費を大幅に増加させます。 摂食不耐性には多くの原因が考えられます。 NICU で特に多い原因の 1 つは、腸内絶食中 (患者が NPO の場合) に発生する腸粘膜の萎縮です。 NPO になってから 1 ～ 2 日経っても、腸の絨毛性萎縮が著しく進行します。たとえ非経口栄養が十分であっても。

NPO法人新生児の腸絨毛萎縮予防法を開発しました。 製品の前臨床試験を完了し、60 人の新生児を対象とした 2 つの第 I 相臨床試験を完了しました。 私たちの準備は、電解質組成、アルブミン濃度、およびヒト羊水に存在する2つの腸細胞成長因子でヒト羊水をシミュレートする無菌の等張液です。エリスロポエチンおよび顆粒球コロニー刺激因子。 我々は、Simulated Amniotic Fluid for Enteral administration の頭字語を使用して、この製品を SAFEstart と名付けました。

SAFEstart は、絨毛性粘膜萎縮を予防する手段として、一度も授乳されたことのない新生児でテストされています。 ただし、生後数日または数週間後に摂食不耐性を発症する新生児ではまだテストされていません. そのような患者に摂食不耐症が発生した場合、現在の治療には調合乳の変更、継続的な摂食が含まれますが、SAFEstart の使用は含まれません。

生後1日目から早産児に対して以前に行ったように、3時間ごとに2.5 mL / kgの経腸投与であるSAFEstart投与は、摂食不耐性を獲得したこれらの年長の新生児に利益をもたらす可能性があります. そのような乳児が摂食障害の一部として粘膜萎縮を起こしている場合、SAFEstart の成長因子によって実際に摂食耐性が改善される可能性があります。

我々は、McKay-Dee NICU で摂食不耐性の問題を発症した 20 人の新生児を対象とした第 II 相予備試験を提案する。 具体的には、摂食不耐症と診断された場合、20 mL/kg/日の SAFEstart を投与し (3 時間の胃管栄養法または乳首授乳ごとに)、これを最大 1 週間継続して、摂食不耐性を解決します。