SAFEstart ruokinta-intoleranssitutkimuksen vaihe II

Ruokinta-intoleranssi on suhteellisen yleistä NICU:ssa. Se voi ilmetä oksenteluna, ripulina, lisääntyneenä vatsan ympäryksenä (turvotuksena) tai vaikeimmissa tapauksissa nekrotisoivana enterokoliittina. Ruokinta-intoleranssi vaikeuttaa sairaalahoitoa, pidentää sairaalassaoloaikaa ja lisää huomattavasti hoidon kustannuksia. Ruokinta-intoleranssilla on todennäköisesti monia syitä. Yksi syy, joka voi olla erityisen yleinen NICU:ssa, on suolen limakalvon atrofia, jota esiintyy enteraalisen paaston aikana (kun potilas on NPO). Merkittävää suolen villosatrofiaa esiintyy jopa 1-2 päivän NPO:n jälkeen; vaikka parenteraalinen ravitsemus olisikin riittävä.

Kehitimme menetelmän, jonka tarkoituksena on ehkäistä NPO-vastasyntyneiden suolistohuokoatrofiaa. Teimme tuotteen prekliinisen testauksen ja saimme päätökseen kaksi vaiheen I kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 60 vastasyntynyttä. Valmisteemme on steriili, isotoninen liuos, joka simuloi ihmisen lapsivesien elektrolyyttikoostumusta, albumiinipitoisuutta ja kahta enterosyyttikasvutekijää, jotka ovat läsnä ihmisen lapsivedessä; erytropoietiini ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä. Nimesimme tuotetta SAFEstartiksi käyttämällä lyhennettä Simulated amniotic Fluid for Enteral Administration.

SAFEstart on testattu vastasyntyneillä, joita ei ole koskaan ruokittu, keinona ehkäistä pahvin limakalvon surkastumista. Sitä ei kuitenkaan ole vielä testattu vastasyntyneillä, joille kehittyy ruokinta-intoleranssi useiden päivien tai viikkojen jälkeen. Kun näille potilaille kehittyy ruokinta-intoleranssi, nykyiset hoidot sisältävät reseptin vaihtamisen, jatkuvan ruokinnan, mutta eivät sisällä SAFEstartin käyttöä.

On mahdollista, että SAFEstart-annostelu, 2,5 ml/kg enteraalisesti kolmen tunnin välein, kuten olemme aiemmin tehneet ennenaikaisille vastasyntyneille ensimmäisestä elämänpäivästä alkaen, hyödyttäisivät näitä iäkkäitä vastasyntyneitä, joilla on hankittu ruokinta-intoleranssi. Jos tällaisilla imeväisillä on limakalvon surkastuminen osana ruokintaongelmaa, SAFEstartin kasvutekijät voivat todellakin johtaa parantuneeseen ruokintasietokykyyn.

Ehdotamme vaiheen II tutkivaa tutkimusta 20 vastasyntyneen kesken McKay-Dee NICU:ssa, jotka kehittävät ruokinta-intoleranssin ongelman. Erityisesti ehdotamme, että kun ruokinta-intoleranssi diagnosoidaan, SAFEstart-valmistetta annetaan 20 ml/kg/päivä (joka kolmas tunti letku- tai nänniruokinta) ja että tätä jatketaan enintään viikon ajan, jotta ratkaista ruokinta-intoleranssi.