Fáze II studie o krmné intoleranci SAFEstart

Krmná intolerance je na JIP poměrně častá. Může se projevit zvracením, průjmem, zvětšeným obvodem břicha (nadýmáním) nebo v nejtěžších případech nekrotizující enterokolitidou. Krmná intolerance komplikuje hospitalizaci, prodlužuje pobyt v nemocnici a výrazně zvyšuje náklady na péči. Nesnášenlivost krmení má pravděpodobně mnoho příčin. Jednou z příčin, která může být zvláště běžná na JIP, je atrofie střevní sliznice, ke které dochází během enterálního hladovění (když je pacient NPO). Významná atrofie střevních klků nastává poté, co je NPO dokonce 1-2 dny; i když je parenterální výživa dostatečná.

Vyvinuli jsme metodu zaměřenou na prevenci atrofie střevních klků u novorozenců, kteří jsou NPO. Provedli jsme předklinické testování produktu a dokončili jsme dvě klinické studie fáze I zahrnující 60 novorozenců. Náš přípravek je sterilní izotonický roztok, který simuluje lidskou plodovou vodu složením elektrolytů, koncentrací albuminu a dvěma růstovými faktory enterocytů, které jsou přítomny v lidské plodové vodě; erytropoetin a faktor stimulující kolonie granulocytů. Produkt jsme nazvali SAFEstart a použili jsme zkratku Simulovaná plodová voda pro enterální podání.

SAFEstart byl testován u novorozenců, kteří nikdy nebyli krmeni, jako prostředek k prevenci atrofie vilózní sliznice. Dosud však nebyl testován u novorozenců, u kterých se po několika dnech nebo týdnech života rozvine intolerance krmení. Když se u takových pacientů rozvine intolerance krmení, současná léčba zahrnuje změnu výživy, nepřetržité krmení, ale nezahrnuje použití SAFEstart.

Je možné, že podávání SAFEstart, 2,5 ml/kg enterálně každé tři hodiny, jak jsme to dříve dělali u předčasně narozených novorozenců počínaje prvním dnem života, by prospělo těmto starším novorozencům se získanou intolerancí krmení. Pokud mají takové děti slizniční atrofii jako součást svého problému s krmením, růstové faktory v SAFEstart mohou skutečně vést ke zlepšení tolerance krmení.

Navrhujeme průzkumnou studii fáze II mezi 20 novorozenci v McKay-Dee NICU, u kterých se rozvinul problém intolerance krmení. Konkrétně navrhujeme, aby při diagnostikované intoleranci krmení bylo podáváno 20 ml/kg/den SAFEstart (každé tři hodiny krmení sondou nebo bradavkou) a aby to pokračovalo po dobu až jednoho týdne ve snaze vyřešit nesnášenlivost krmení.