Badanie nietolerancji pokarmowej SAFEstart Faza II

Nietolerancja karmienia jest stosunkowo powszechna na OIOM-ach dla noworodków. Może objawiać się wymiotami, biegunką, zwiększonym obwodem brzucha (wzdęcia) lub w najcięższych przypadkach martwiczym zapaleniem jelit. Nietolerancja pokarmowa komplikuje hospitalizację, wydłuża pobyt w szpitalu i znacznie zwiększa koszty opieki. Nietolerancja pokarmowa ma prawdopodobnie wiele przyczyn. Jedną z przyczyn, która może być szczególnie powszechna na OIOM-ach dla noworodków, jest zanik błony śluzowej jelit, który występuje podczas głodzenia dojelitowego (gdy pacjent jest NPO). Znaczny zanik kosmków jelitowych występuje nawet po 1-2 dniach bycia NPO; nawet jeśli żywienie pozajelitowe jest odpowiednie.

Opracowaliśmy metodę mającą na celu zapobieganie zanikowi kosmków jelitowych u noworodków NPO. Zakończyliśmy badania przedkliniczne produktu oraz dwa badania kliniczne fazy I z udziałem 60 noworodków. Nasz preparat jest sterylnym, izotonicznym roztworem, który symuluje ludzki płyn owodniowy pod względem składu elektrolitów, stężenia albumin oraz dwóch czynników wzrostu enterocytów obecnych w ludzkim płynie owodniowym; erytropoetyna i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów. Produkt nazwaliśmy SAFEstart, używając akronimu symulowanego płynu owodniowego do podawania dojelitowego.

SAFEstart został przetestowany na noworodkach, które nigdy nie były karmione, jako środek zapobiegający zanikowi błony śluzowej kosmków. Jednak nie został jeszcze przetestowany u noworodków, u których po kilku dniach lub tygodniach życia rozwija się nietolerancja pokarmowa. Gdy u takich pacjentów rozwinie się nietolerancja pokarmowa, obecne leczenie obejmuje zmianę receptur, ciągłe karmienie, ale nie obejmuje stosowania SAFEstart.

Możliwe, że podawanie SAFEstart, dojelitowo w dawce 2,5 ml/kg co trzy godziny, tak jak robiliśmy to wcześniej u wcześniaków rozpoczynających się w pierwszym dniu życia, przyniosłoby korzyści starszym noworodkom z nabytą nietolerancją pokarmową. Jeśli u takich niemowląt zanik błony śluzowej jest częścią problemu z karmieniem, czynniki wzrostu zawarte w SAFEstart mogą faktycznie poprawić tolerancję karmienia.

Proponujemy badanie eksploracyjne fazy II wśród 20 noworodków na OIOM-ie McKay-Dee, u których rozwinął się problem nietolerancji pokarmowej. W szczególności proponujemy, aby w przypadku zdiagnozowania nietolerancji pokarmowej podawać SAFEstart w dawce 20 ml/kg mc./dobę (co trzy godziny karmienia przez zgłębnik lub smoczek) i kontynuować to przez okres do jednego tygodnia, próbując rozwiązać nietolerancję pokarmową.