SAFEstart Fase II dello studio sull'intolleranza alimentare

L'intolleranza alimentare è relativamente comune nelle UTIN. Può manifestarsi come vomito, diarrea, aumento della circonferenza addominale (gonfiore) o, nei casi più gravi, come enterocolite necrotizzante. L'intolleranza alimentare complica il ricovero, allunga la degenza ospedaliera e aumenta notevolmente il costo delle cure. L'intolleranza alimentare probabilmente ha molte cause. Una causa che può essere particolarmente comune nelle UTIN è l'atrofia della mucosa intestinale, che si verifica durante il digiuno enterale (quando un paziente è NPO). Una significativa atrofia dei villi intestinali si verifica dopo essere stati NPO anche per 1-2 giorni; anche se la nutrizione parenterale è adeguata.

Abbiamo sviluppato un metodo volto a prevenire l'atrofia dei villi intestinali dei neonati che sono NPO. Abbiamo completato i test preclinici del prodotto e abbiamo completato due studi clinici di fase I che hanno coinvolto 60 neonati. La nostra preparazione è una soluzione sterile, isotonica, che simula il liquido amniotico umano nella composizione elettrolitica, nella concentrazione di albumina e in due fattori di crescita degli enterociti presenti nel liquido amniotico umano; eritropoietina e fattore stimolante le colonie di granulociti. Abbiamo definito il prodotto SAFEstart, utilizzando l'acronimo Simulated Amniotic Fluid for Enteral administration.

SAFEstart è stato testato su neonati che non sono mai stati nutriti, come mezzo per prevenire l'atrofia della mucosa dei villi. Tuttavia, non è stato ancora testato nei neonati che sviluppano intolleranza alimentare dopo diversi giorni o settimane di vita. Quando l'intolleranza alimentare si sviluppa in tali pazienti, i trattamenti attuali includono la modifica delle formule, l'alimentazione continua, ma non includono l'uso di SAFEstart.

È possibile che la somministrazione di SAFEstart, 2,5 mL/kg per via enterale ogni tre ore, come abbiamo fatto in precedenza con i neonati prematuri a partire dal primo giorno di vita, apporti benefici a questi neonati più anziani con intolleranza alimentare acquisita. Se tali neonati hanno l'atrofia della mucosa come parte del loro problema di alimentazione, i fattori di crescita in SAFEstart potrebbero effettivamente portare a una migliore tolleranza all'alimentazione.

Proponiamo uno studio esplorativo di fase II tra 20 neonati nella NICU McKay-Dee che sviluppano il problema dell'intolleranza alimentare. Nello specifico, proponiamo che quando viene diagnosticata un'intolleranza alimentare, vengano somministrati 20 ml/kg/giorno di SAFEstart (ogni tre ore di alimentazione con sonda gastrica o capezzolo) e che questo venga continuato per un periodo massimo di una settimana, nel tentativo di risolvere l'intolleranza alimentare.