SAFEstart fodringsintoleranceundersøgelse fase II

Fødeintolerance er relativt almindelig i NICU. Det kan vise sig som emesis, diarré, øget abdominal omkreds (oppustethed) eller i de mest alvorlige tilfælde som nekrotiserende enterocolitis. Fødeintolerance komplicerer indlæggelsen, forlænger hospitalsopholdet og øger plejeomkostningerne betydeligt. Foderintolerance har sandsynligvis mange årsager. En årsag, der kan være særlig almindelig i NICU, er atrofi af tarmslimhinden, som opstår under enteral faste (når en patient er NPO). Betydelig intestinal villøs atrofi opstår efter at have været NPO i selv 1-2 dage; selvom parenteral ernæring er tilstrækkelig.

Vi udviklede en metode, der har til formål at forhindre tarm villøs atrofi hos nyfødte, som er NPO. Vi gennemførte prækliniske test af produktet, og vi gennemførte to kliniske fase I forsøg med 60 nyfødte. Vores præparat er en steril, isotonisk opløsning, der simulerer humant fostervand i elektrolytsammensætning, albuminkoncentration og to enterocytvækstfaktorer, der er til stede i humant fostervand; erythropoietin og granulocytkolonistimulerende faktor. Vi kaldte produktet SAFEstart ved at bruge akronymet Simulated Amniotic Fluid for enteral administration.

SAFEstart er blevet testet på nyfødte, som aldrig er blevet fodret, som et middel til at forhindre villøs slimhindeatrofi. Det er dog endnu ikke blevet testet hos nyfødte, som udvikler fødeintolerance efter flere dage eller uger af livet. Når der udvikles fodringsintolerance hos sådanne patienter, omfatter de nuværende behandlinger ændring af formuleringer, kontinuerlig fodring, men inkluderer ikke brug af SAFEstart.

Det er muligt, at SAFEstart-administration, 2,5 ml/kg enteralt hver tredje time, som vi tidligere har gjort med præmature nyfødte, der begynder på den første levedag, ville give gavn for disse ældre nyfødte med erhvervet spiseintolerance. Hvis sådanne spædbørn har slimhindeatrofi som en del af deres fodringsproblem, kan vækstfaktorerne i SAFEstart faktisk resultere i forbedret fodringstolerance.

Vi foreslår et fase II eksplorativt forsøg blandt 20 nyfødte på McKay-Dee NICU, som udvikler problemet med fodringsintolerance. Specifikt foreslår vi, at når foderintolerance er diagnosticeret, vil der blive givet 20 ml/kg/dag SAFEstart (hver tredje time sondemad eller brystvorter), og at dette fortsættes i en periode på op til en uge, i et forsøg på at løse foderintolerancen.