SAFEstart takarmányozási intolerancia vizsgálat II
SAFEstart kezelés NICU-betegek számára, akiknek táplálás intoleranciája van; fázisú randomizált, ellenőrzött próba
A takarmányozási intolerancia gyakori probléma a NICU-ban. Az etetési intolerancia megnehezíti a kórházi kezelést, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, és jelentősen megnöveli az ellátás költségeit. Kidolgoztunk egy módszert a bélbolyhos atrófia kezelésére. Elvégeztük a termék preklinikai tesztelését és négy I. fázisú klinikai vizsgálatot, köztük kettőt a McKay-Dee Kórházban 2004-ben. Készítményünk egy steril, izotóniás oldat, amely az emberi magzatvíz elektrolit-összetételét, albuminkoncentrációját és két enterocita növekedési faktorát szimulálja, amelyek jelen vannak az emberi magzatvízben; eritropoetin és granulocita telep-stimuláló faktor. A terméket SAFEstartnak neveztük el, a Simulated Amniotic Fluid for Enterális beadás mozaikszót használva. Ez a vizsgálat a SAFEstart beadás hatékonyságáról és biztonságosságáról etetési intoleranciában szenvedő újszülöttek kezelésére szolgál.
A hipotézis az, hogy az etetési intoleranciában szenvedő csecsemők, akiket véletlenszerűen besoroltak a SAFEstart csoportba, nagyobb napi kalóriabevitellel rendelkeznek kilogrammonként a SAFEstart beadását követő hét napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A takarmányozási intolerancia viszonylag gyakori a NICU-ban. Megnyilvánulhat hányásban, hasmenésben, megnövekedett haskörfogatban (puffadás), vagy a legsúlyosabb esetekben nekrotikus enterocolitisben. Az etetési intolerancia megnehezíti a kórházi kezelést, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, és jelentősen megnöveli az ellátás költségeit. Az etetési intoleranciának valószínűleg számos oka lehet. Az egyik ok, amely különösen gyakori lehet a NICU-ban, a bélnyálkahártya sorvadása, amely enterális éhgyomorra (amikor a beteg NPO) fordul elő. Jelentős bélbolyhos sorvadás lép fel akár 1-2 napos NPO után is; még akkor is, ha a parenterális táplálás megfelelő.
Kidolgoztunk egy módszert, amely az NPO újszülöttek bélbolyhos atrófiájának megelőzésére szolgál. Elvégeztük a termék preklinikai tesztelését, valamint két I. fázisú klinikai vizsgálatot 60 újszülött bevonásával. Készítményünk egy steril, izotóniás oldat, amely az emberi magzatvíz elektrolit-összetételét, albuminkoncentrációját és két enterocita növekedési faktorát szimulálja, amelyek jelen vannak az emberi magzatvízben; eritropoetin és granulocita telep-stimuláló faktor. A terméket SAFEstartnak neveztük el, a Simulated Amniotic Fluid for Enterális beadás mozaikszót használva.
A SAFEstartot soha nem táplált újszülötteken tesztelték a nyálkahártya-sorvadás megelőzésére. Azonban még nem tesztelték olyan újszülötteknél, akiknél több nap vagy hetes élet után táplálási intolerancia alakul ki. Ha ilyen betegeknél etetési intolerancia alakul ki, a jelenlegi kezelések közé tartozik a tápszerváltás, a folyamatos etetés, de a SAFEstart alkalmazása nem.
Lehetséges, hogy a SAFEstart beadása, 2,5 ml/ttkg enterálisan háromóránként, ahogy korábban az első életnaptól kezdődő koraszülötteknél tettük, előnyös lenne ezeknek az idősebb újszülötteknek, akiknek szerzett táplálási intoleranciája van. Ha az ilyen csecsemők táplálkozási problémájuk részeként nyálkahártya-sorvadást mutatnak, a SAFEstart növekedési faktorai valóban javíthatják az etetési toleranciát.
Fázisú feltáró vizsgálatot javasolunk 20 újszülötten a McKay-Dee NICU-ban, akiknél az etetési intolerancia problémája alakult ki. Konkrétan azt javasoljuk, hogy az etetési intolerancia diagnosztizálása esetén 20 ml/ttkg/nap SAFEstart kerüljön beadásra (minden háromórás szondán keresztül vagy mellbimbós táplálás), és ezt legfeljebb egy hétig folytatják, hogy megpróbálják oldja meg az etetési intoleranciát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Etetési intoleranciája van (a következő szakaszban definiálva).
- Várhatóan (a kezelő újszülöttorvos nyilatkozata szerint) legalább 28 napot túl kell élnie.
- Dokumentált, tájékozott beleegyezése van a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett, a bélrendszert érintő műtéti állapota van, például tracheoesophagealis fistulák, rekeszizomsérv, Hirschprung-kór, bélatresia, gastroschisis vagy omphalocele.
- Legyen olyan beteg, hogy gépi lélegeztetésre van szüksége >50% FIO2-vel a vizsgálatba való belépéskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges eredmény mértéke a SAFEstart (vagy színlelt) kezelést követő hét napon belül enterálisan bevitt kalória/kg.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy K Barney, NNP, Intermountain Health Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .