SAFEstart Estudio de Intolerancia Alimentaria Fase II

La intolerancia alimentaria es relativamente común en la UCIN. Puede manifestarse como emesis, diarrea, aumento de la circunferencia abdominal (hinchazón) o, en los casos más graves, como enterocolitis necrosante. La intolerancia alimentaria complica la hospitalización, prolonga la estancia hospitalaria y aumenta sustancialmente el costo de la atención. La intolerancia alimentaria probablemente tiene muchas causas. Una causa que puede ser particularmente común en la UCIN es la atrofia de la mucosa intestinal, que se produce durante el ayuno enteral (cuando un paciente está NPO). Se produce una atrofia significativa de las vellosidades intestinales después de estar NPO incluso durante 1 o 2 días; incluso si la nutrición parenteral es adecuada.

Desarrollamos un método destinado a prevenir la atrofia de las vellosidades intestinales de los recién nacidos que son NPO. Realizamos pruebas preclínicas del producto y completamos dos ensayos clínicos de Fase I con 60 recién nacidos. Nuestra preparación es una solución isotónica estéril que simula el líquido amniótico humano en cuanto a composición de electrolitos, concentración de albúmina y dos factores de crecimiento de enterocitos que están presentes en el líquido amniótico humano; eritropoyetina y factor estimulante de colonias de granulocitos. Denominamos al producto SAFEstart, utilizando el acrónimo Líquido amniótico simulado para administración enteral.

SAFEstart ha sido probado en recién nacidos que nunca han sido alimentados, como un medio para prevenir la atrofia de la mucosa de las vellosidades. Sin embargo, aún no se ha probado en recién nacidos que desarrollan intolerancia alimentaria después de varios días o semanas de vida. Cuando se desarrolla intolerancia alimentaria en estos pacientes, los tratamientos actuales incluyen el cambio de fórmulas, alimentación continua, pero no incluyen el uso de SAFEstart.

Es posible que la administración de SAFEstart, 2,5 ml/kg por vía enteral cada tres horas, como hemos hecho anteriormente con recién nacidos prematuros a partir del primer día de vida, proporcione beneficios a estos recién nacidos mayores con intolerancia alimentaria adquirida. Si tales bebés tienen atrofia de las mucosas como parte de su problema de alimentación, los factores de crecimiento en SAFEstart de hecho podrían resultar en una mejor tolerancia a la alimentación.

Proponemos un ensayo exploratorio de Fase II entre 20 recién nacidos en la UCIN McKay-Dee que desarrollan el problema de la intolerancia alimentaria. Específicamente, proponemos que cuando se diagnostique intolerancia alimentaria, se administren 20 ml/kg/día de SAFEstart (cada tres horas de alimentación por sonda o tetina) y que esto se continúe durante un período de hasta una semana, en un intento de resolver la intolerancia alimentaria.