SAFEstart Feeding Intolerance Study Fase II

A intolerância alimentar é relativamente comum na UTIN. Pode se manifestar como vômito, diarréia, aumento da circunferência abdominal (inchaço) ou, nos casos mais graves, como enterocolite necrotizante. A intolerância alimentar complica a hospitalização, prolonga a internação e aumenta substancialmente o custo do atendimento. A intolerância alimentar provavelmente tem muitas causas. Uma causa que pode ser particularmente comum na UTIN é a atrofia da mucosa intestinal, que ocorre durante o jejum enteral (quando o paciente está em NPO). Atrofia significativa das vilosidades intestinais ocorre depois de ser NPO por até 1-2 dias; mesmo que a nutrição parenteral seja adequada.

Desenvolvemos um método que visa prevenir a atrofia das vilosidades intestinais de recém-nascidos que são NPO. Realizamos testes pré-clínicos do produto e concluímos dois ensaios clínicos de Fase I envolvendo 60 recém-nascidos. Nossa preparação é uma solução estéril e isotônica que simula o líquido amniótico humano na composição de eletrólitos, concentração de albumina e dois fatores de crescimento de enterócitos que estão presentes no líquido amniótico humano; eritropoietina e fator estimulante de colônias de granulócitos. Chamamos o produto de SAFEstart, usando o acrônimo Simulated Amniotic Fluid for Enteral Administration.

O SAFEstart foi testado em recém-nascidos que nunca foram alimentados, como forma de prevenir a atrofia das vilosidades da mucosa. No entanto, ainda não foi testado em recém-nascidos que desenvolvem intolerância alimentar após vários dias ou semanas de vida. Quando a intolerância alimentar se desenvolve em tais pacientes, os tratamentos atuais incluem mudança de fórmulas, alimentação contínua, mas não inclui o uso de SAFEstart.

É possível que a administração de SAFEstart, 2,5 mL/kg por via enteral a cada três horas, como fizemos anteriormente com neonatos prematuros a partir do primeiro dia de vida, traria benefícios a esses neonatos mais velhos com intolerância alimentar adquirida. Se esses bebês tiverem atrofia da mucosa como parte de seu problema de alimentação, os fatores de crescimento do SAFEstart podem, de fato, resultar em uma melhor tolerância à alimentação.

Propomos um estudo exploratório de Fase II entre 20 recém-nascidos na UTIN McKay-Dee que desenvolveram o problema de intolerância alimentar. Especificamente, propomos que, quando diagnosticada intolerância alimentar, sejam administrados 20 mL/kg/dia de SAFEstart (a cada três horas por gavagem ou mamadas) e que isso seja continuado por um período de até uma semana, na tentativa de resolver a intolerância alimentar.