Phase II der SAFEstart-Studie zur Fütterungsintoleranz

Eine Ernährungsunverträglichkeit ist auf der neonatologischen Intensivstation relativ häufig. Sie kann sich als Erbrechen, Durchfall, Zunahme des Bauchumfangs (Blähungen) oder in den schwersten Fällen als nekrotisierende Enterokolitis äußern. Eine Ernährungsunverträglichkeit verkompliziert den Krankenhausaufenthalt, verlängert den Krankenhausaufenthalt und trägt erheblich zu den Pflegekosten bei. Eine Futtermittelunverträglichkeit hat wahrscheinlich viele Ursachen. Eine Ursache, die auf der neonatologischen Intensivstation besonders häufig auftreten kann, ist eine Atrophie der Darmschleimhaut, die während des enteralen Fastens auftritt (wenn ein Patient NPO ist). Signifikante intestinale Zottenatrophie tritt sogar nach 1-2 Tagen NPO auf; auch wenn die parenterale Ernährung ausreichend ist.

Wir haben eine Methode entwickelt, die darauf abzielt, eine Darmzottenatrophie bei NPO-Neugeborenen zu verhindern. Wir haben präklinische Tests des Produkts durchgeführt und zwei klinische Phase-I-Studien mit 60 Neugeborenen abgeschlossen. Unser Präparat ist eine sterile, isotonische Lösung, die menschliches Fruchtwasser in Elektrolytzusammensetzung, Albuminkonzentration und zwei Enterozyten-Wachstumsfaktoren simuliert, die in menschlichem Fruchtwasser vorhanden sind; Erythropoietin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor. Wir nannten das Produkt SAFEstart unter Verwendung des Akronyms Simulated Amnion Fluid for Enteral Administration.

SAFEstart wurde an Neugeborenen getestet, die noch nie gestillt wurden, um eine villöse Schleimhautatrophie zu verhindern. Es wurde jedoch noch nicht bei Neugeborenen getestet, die nach mehreren Tagen oder Wochen des Lebens eine Ernährungsunverträglichkeit entwickeln. Wenn sich bei solchen Patienten eine Ernährungsunverträglichkeit entwickelt, umfassen die aktuellen Behandlungen eine Änderung der Formel, kontinuierliche Ernährung, aber nicht die Verwendung von SAFEstart.

Es ist möglich, dass die Verabreichung von SAFEstart, 2,5 ml/kg enteral alle drei Stunden, wie wir es zuvor bei Frühgeborenen ab dem ersten Lebenstag getan haben, diesen älteren Neugeborenen mit erworbener Nahrungsintoleranz zugute kommt. Wenn solche Säuglinge als Teil ihres Ernährungsproblems Schleimhautatrophie haben, könnten die Wachstumsfaktoren in SAFEstart tatsächlich zu einer verbesserten Ernährungstoleranz führen.

Wir schlagen eine explorative Phase-II-Studie mit 20 Neugeborenen auf der McKay-Dee-NICU vor, die das Problem der Ernährungsunverträglichkeit entwickeln. Insbesondere schlagen wir vor, dass bei Diagnose einer Ernährungsunverträglichkeit 20 ml/kg/Tag SAFEstart verabreicht werden (alle drei Stunden per Sonde oder Brustwarze) und dies über einen Zeitraum von bis zu einer Woche fortgesetzt wird, um dies zu versuchen die Futtermittelunverträglichkeit beheben.