2型糖尿病における吸入インスリンの安全性と有効性
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
AERx® iDMS 対 s.c. による食前の吸入ヒトインスリン2型糖尿病におけるインスリンアスパルト：安全性と有効性を調査するための104週間の非盲検多施設無作為化試験とその後の12週間の再無作為化延長試験
この治験は、アジア、ヨーロッパ、南米で実施されています。
この研究の目的は、2 型糖尿病患者におけるインスリン デテミルと併用した食事時の吸入インスリンと皮下インスリン アスパルトの有効性 (HbA1c および血糖値の低下) と肺への安全性 (肺機能検査、胸部 X 線) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
AERx®の開発を中止するという決定は、安全上の懸念によるものではありません。
分析によると、今日知られている形の速効型吸入インスリンは、ペン型デバイスを使用した最新のインスリン注射よりも臨床的または利便性の面で大きなメリットをもたらす可能性は低いと結論付けられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
618
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ayr、イギリス、KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cosham、イギリス、PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone、イギリス、EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth、イギリス、PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva、イスラエル、84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon、イスラエル、58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania、イタリア、95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano、イタリア、20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia、イタリア、06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pescara、イタリア、65124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa、イタリア、56100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma、イタリア、00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma、イタリア、00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona、イタリア、37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Singapore、シンガポール、159964
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería、スペイン、04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cáceres、スペイン、10004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elche、スペイン、3203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada、スペイン、18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugo、スペイン、27004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mostoles - Madrid -、スペイン、28935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla、スペイン、41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid、スペイン、47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Xátiva、スペイン、46800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C、デンマーク、8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Harzburg、ドイツ、38667
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach、ドイツ、55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg、ドイツ、37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden、ドイツ、01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal、ドイツ、66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg、ドイツ、71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen、ドイツ、06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neumünster、ドイツ、24534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied、ドイツ、56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schkeuditz、ドイツ、04435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer、ドイツ、67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert、ドイツ、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen、ドイツ、66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warburg、ドイツ、34414
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex、フランス、38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex、フランス、58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre、フランス、92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne、フランス、11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg、フランス、67091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex、フランス、31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Campinas、ブラジル、13083-900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higienopolis、ブラジル、01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo、ブラジル、04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung City、台湾、407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei、台湾、100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei、台湾、114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories、香港
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 現在インスリン治療中
- ボディマス指数（BMI）が40.0kg/m2以下
- HbA1c 11.0%以下
除外基準:
- -1日の総インスリン投与量が100 IUまたはU /日以下
- 現在の喫煙または過去6か月以内の喫煙
- 心臓の問題
- コントロールされていない高血圧
- 現在の増殖性網膜症または黄斑症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：B
|
皮下注射、1 日量の 50%。
他の名前：
治療から標的への用量滴定スキーム、皮下注射
治療から標的への用量滴定スキーム、皮下注射
2年後。
|
|
実験的：あ
|
治療目標用量滴定スキーム、吸入。
皮下注射、1 日量の 50%。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：C
|
皮下注射、1 日量の 50%。
他の名前：
治療から標的への用量滴定スキーム、皮下注射
治療から標的への用量滴定スキーム、皮下注射
2年後。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1cの治療差
時間枠：52週後
|
52週後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：試用期間中
|
試用期間中
|
|
血糖値
時間枠：52、104、116週間の治療後
|
52、104、116週間の治療後
|
|
体重
時間枠：治療中
|
治療中
|
|
肺機能
時間枠：52、104、116週間の治療後
|
52、104、116週間の治療後
|
|
低血糖症
時間枠：12週間の治療から
|
12週間の治療から
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月31日
一次修了 (実際)
2008年5月5日
研究の完了 (実際)
2008年5月5日
試験登録日
最初に提出
2006年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1998-2161
- 2005-005378-58 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。