Segurança e eficácia da insulina inalada no diabetes tipo 2
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Insulina humana pré-prandial inalada com o AERx® iDMS Versus s.c. Insulina Aspártico no Diabetes Tipo 2: Um estudo de 104 semanas, aberto, multicêntrico, randomizado, seguido por uma extensão re-randomizada de 12 semanas para investigar segurança e eficácia
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e América do Sul.
O objetivo desta pesquisa é comparar a eficácia (redução da HbA1c e da glicemia) e a segurança pulmonar (testes de função pulmonar, radiografia de tórax) da insulina inalada nas refeições com a insulina aspártico subcutânea, ambas em combinação com a insulina detemir no diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A decisão de descontinuar o desenvolvimento do AERx® não se deve a nenhuma preocupação de segurança.
Uma análise concluiu que é improvável que a insulina inalada de ação rápida, na forma como é conhecida hoje, ofereça benefícios clínicos ou de conveniência significativos em relação às injeções de insulina moderna com canetas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
618
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Harzburg, Alemanha, 38667
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg, Alemanha, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herrenberg, Alemanha, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schkeuditz, Alemanha, 04435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer, Alemanha, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warburg, Alemanha, 34414
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campinas, Brasil, 13083-900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higienopolis, Brasil, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, Brasil, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 119074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 159964
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Espanha, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cáceres, Espanha, 10004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elche, Espanha, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada, Espanha, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lugo, Espanha, 27004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mostoles - Madrid -, Espanha, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Xátiva, Espanha, 46800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, França, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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GRENOBLE cedex, França, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, França, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, França, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, França, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, França, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, França, 67091
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, França, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bari, Itália, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Itália, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perugia, Itália, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pescara, Itália, 65124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisa, Itália, 56100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Itália, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung City, Taiwan, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Atualmente tratado com insulina
- Índice de massa corporal de (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m2
- HbA1c menor ou igual a 11,0%
Critério de exclusão:
- Dose diária total de insulina menor ou igual a 100 UI ou U/dia
- Tabagismo atual ou nos últimos 6 meses
- problemas cardíacos
- hipertensão descontrolada
- Retinopatia proliferativa atual ou maculopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B
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Injeção s.c., 50% da dose diária.
Outros nomes:
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
Depois de 2 anos.
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Experimental: UMA
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Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, inalação.
Injeção s.c., 50% da dose diária.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: C
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Injeção s.c., 50% da dose diária.
Outros nomes:
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
Depois de 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença de tratamento em HbA1c
Prazo: Após 52 semanas
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Após 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
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Glicose no sangue
Prazo: Após 52, 104 e 116 semanas de tratamento
|
Após 52, 104 e 116 semanas de tratamento
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Peso corporal
Prazo: Durante o tratamento
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Durante o tratamento
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Função pulmonar
Prazo: Após 52, 104 e 116 semanas de tratamento
|
Após 52, 104 e 116 semanas de tratamento
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Hipoglicemia
Prazo: A partir de 12 semanas de tratamento
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A partir de 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
- Insulina Detemir
Outros números de identificação do estudo
- NN1998-2161
- 2005-005378-58 (Número EudraCT)
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