제2형 당뇨병에서 흡입형 인슐린의 안전성과 효능
2017년 2월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
AERx® iDMS 대 s.c.를 사용한 식전 흡입 인간 인슐린 제2형 당뇨병에 대한 인슐린 아스파트: 안전성 및 효능을 조사하기 위한 104주, 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 시험 후 12주 재무작위 연장
이 시험은 아시아, 유럽 및 남미에서 실시됩니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병에서 인슐린 디터머와 함께 식사 시간에 흡입된 인슐린과 피하 인슐린 아스파르트의 효능(HbA1c 및 혈당 감소) 및 폐 안전성(폐 기능 검사, 흉부 엑스레이)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AERx® 개발 중단 결정은 안전 문제 때문이 아닙니다.
분석에 따르면 오늘날 알려진 형태의 속효성 흡입 인슐린은 펜 장치를 사용하는 현대식 인슐린 주사에 비해 임상적 또는 편의성 측면에서 상당한 이점을 제공할 것 같지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
618
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung City, 대만, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, 대만, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, 덴마크, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Harzburg, 독일, 38667
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, 독일, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg, 독일, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, 독일, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, 독일, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, 독일, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herrenberg, 독일, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, 독일, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neumünster, 독일, 24534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, 독일, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schkeuditz, 독일, 04435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer, 독일, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, 독일, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, 독일, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warburg, 독일, 34414
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campinas, 브라질, 13083-900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higienopolis, 브라질, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, 브라질, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, 스페인, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cáceres, 스페인, 10004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elche, 스페인, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada, 스페인, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lugo, 스페인, 27004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mostoles - Madrid -, 스페인, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, 스페인, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Xátiva, 스페인, 46800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 159964
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aberdeen, 영국, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayr, 영국, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cosham, 영국, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Livingstone, 영국, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salford, 영국, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, 이스라엘, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, 이탈리아, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perugia, 이탈리아, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pescara, 이탈리아, 65124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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GRENOBLE cedex, 프랑스, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, 프랑스, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, 프랑스, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, 프랑스, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, 프랑스, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 현재 인슐린 치료 중
- 체질량 지수(BMI) 40.0kg/m2 이하
- HbA1c 11.0% 이하
제외 기준:
- 100 IU 또는 U/일 이하의 총 일일 인슐린 투여량
- 현재 흡연 또는 지난 6개월 이내 흡연
- 심장 문제
- 조절되지 않는 고혈압
- 현재 증식성 망막병증 또는 황반병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비
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피하주사, 일일 용량의 50%.
다른 이름들:
치료 대상 투여량 적정 계획, 피하주사
치료 대상 투여량 적정 계획, 피하주사
2년 후.
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실험적: ㅏ
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치료 대상 용량 적정 체계, 흡입.
피하주사, 일일 용량의 50%.
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
|
피하주사, 일일 용량의 50%.
다른 이름들:
치료 대상 투여량 적정 계획, 피하주사
치료 대상 투여량 적정 계획, 피하주사
2년 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c의 치료 차이
기간: 52주 후
|
52주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 시험 기간 동안
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시험 기간 동안
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혈당
기간: 52주, 104주, 116주 치료 후
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52주, 104주, 116주 치료 후
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체중
기간: 치료 중
|
치료 중
|
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폐 기능
기간: 52주, 104주, 116주 치료 후
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52주, 104주, 116주 치료 후
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저혈당증
기간: 치료 12주부터
|
치료 12주부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1998-2161
- 2005-005378-58 (EudraCT 번호)
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