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Seguridad y eficacia de la insulina inhalada en la diabetes tipo 2

28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Insulina humana preprandial inhalada con AERx® iDMS Versus s.c. Insulina aspart en la diabetes tipo 2: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, de 104 semanas, seguido de una extensión reasignada al azar de 12 semanas para investigar la seguridad y la eficacia

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Sur. El objetivo de esta investigación es comparar la eficacia (reducción de HbA1c y glucosa en sangre) y la seguridad pulmonar (pruebas de función pulmonar, radiografías de tórax) de la insulina inhalada a la hora de las comidas con la insulina aspart subcutánea ambas en combinación con la insulina detemir en la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La decisión de interrumpir el desarrollo de AERx® no se debe a ningún problema de seguridad. Un análisis concluyó que es poco probable que la insulina inhalada de acción rápida en la forma en que se conoce hoy en día ofrezca beneficios clínicos significativos o de conveniencia en comparación con las inyecciones de insulina moderna con dispositivos de pluma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

618

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Harzburg, Alemania, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Alemania, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Alemania, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Alemania, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Alemania, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Alemania, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Alemania, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Alemania, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Alemania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Alemania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Alemania, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13083-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higienopolis, Brasil, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Almería, España, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, España, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, España, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, España, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, España, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, España, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xátiva, España, 46800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francia, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francia, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francia, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francia, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italia, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pescara, Italia, 65124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Actualmente en tratamiento con insulina
  • Índice de masa corporal de (IMC) menor o igual a 40,0 kg/m2
  • HbA1c inferior o igual a 11,0%

Criterio de exclusión:

  • Dosis diaria total de insulina inferior o igual a 100 UI o U/día
  • Fumar actualmente o fumar en los últimos 6 meses
  • Problemas cardiacos
  • Hipertensión no controlada
  • Retinopatía o maculopatía proliferativa actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: insulina detemir
Inyección s.c., 50% de la dosis diaria.
Otros nombres:
  • Levémir
  • NN304
Droga: insulina aspart
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c.
Droga: insulina aspart
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c. Después de 2 años.
Experimental: A
Droga: insulina humana inhalada
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inhalación.
Droga: insulina detemir
Inyección s.c., 50% de la dosis diaria.
Otros nombres:
  • Levémir
  • NN304
Comparador activo: C
Droga: insulina detemir
Inyección s.c., 50% de la dosis diaria.
Otros nombres:
  • Levémir
  • NN304
Droga: insulina aspart
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c.
Droga: insulina aspart
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c. Después de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de tratamiento en HbA1c
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas
Después de 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
Mientras dure el juicio
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Después de 52, 104 y 116 semanas de tratamiento
Después de 52, 104 y 116 semanas de tratamiento
Peso corporal
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Durante el tratamiento
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Después de 52, 104 y 116 semanas de tratamiento
Después de 52, 104 y 116 semanas de tratamiento
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: A partir de las 12 semanas de tratamiento
A partir de las 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1998-2161
  • 2005-005378-58 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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