Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inhalačního inzulínu u diabetu 2. typu

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Inhalovaný preprandiální lidský inzulín s AERx® iDMS Versus s.c. Inzulin aspart u diabetu 2. typu: 104týdenní, otevřená, multicentrická, randomizovaná, zkouška, po níž následuje 12týdenní rerandomizované prodloužení k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti

Tento test se provádí v Asii, Evropě a Jižní Americe. Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost (snížení HbA1c a glukózy v krvi) a plicní bezpečnost (testy funkce plic, rentgen hrudníku) inhalačního inzulinu před jídlem a subkutánního inzulinu aspart v kombinaci s inzulinem detemir u diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozhodnutí ukončit vývoj AERx® není způsobeno žádnými bezpečnostními obavami. Analýza dospěla k závěru, že rychle působící inhalační inzulín ve formě, ve které je dnes znám, pravděpodobně nenabízí významné klinické nebo praktické výhody oproti injekcím moderního inzulínu pomocí pera.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

618

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13083-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higienopolis, Brazílie, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Francie, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francie, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Francie, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Bad Harzburg, Německo, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Německo, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Německo, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Německo, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Německo, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Německo, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Německo, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Německo, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Spojené království, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Spojené království, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Španělsko, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Španělsko, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Španělsko, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xátiva, Španělsko, 46800
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • V současné době léčen inzulínem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m2
  • HbA1c menší nebo roven 11,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Celková denní dávka inzulínu menší nebo rovna 100 IU nebo U/den
  • Současné kouření nebo kouření za posledních 6 měsíců
  • Srdeční problémy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Současná proliferativní retinopatie nebo makulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: inzulín detemir
Injekce s.c., 50 % denní dávky.
Ostatní jména:
  • Levemir
  • NN304
Lék: inzulín aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c.
Lék: inzulín aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c. Po 2 letech.
Experimentální: A
Lék: inhalační lidský inzulín
Schéma titrace dávky k cílové dávce, inhalace.
Lék: inzulín detemir
Injekce s.c., 50 % denní dávky.
Ostatní jména:
  • Levemir
  • NN304
Aktivní komparátor: C
Lék: inzulín detemir
Injekce s.c., 50 % denní dávky.
Ostatní jména:
  • Levemir
  • NN304
Lék: inzulín aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c.
Lék: inzulín aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c. Po 2 letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v léčbě v HbA1c
Časové okno: Po 52 týdnech
Po 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Glukóza v krvi
Časové okno: Po 52, 104 a 116 týdnech léčby
Po 52, 104 a 116 týdnech léčby
Tělesná hmotnost
Časové okno: Během léčby
Během léčby
Funkce plic
Časové okno: Po 52, 104 a 116 týdnech léčby
Po 52, 104 a 116 týdnech léčby
Hypoglykémie
Časové okno: Od 12 týdnů léčby
Od 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1998-2161
  • 2005-005378-58 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inhalační lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit