Sicurezza ed efficacia dell'insulina per via inalatoria nel diabete di tipo 2
28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Insulina umana preprandiale inalata con AERx® iDMS Versus s.c. Insulina Aspart nel diabete di tipo 2: uno studio di 104 settimane, in aperto, multicentrico, randomizzato, seguito da un'estensione ri-randomizzata di 12 settimane per indagare sulla sicurezza e l'efficacia
Questo processo è condotto in Asia, Europa e Sud America.
Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia (riduzione dell'HbA1c e della glicemia) e la sicurezza polmonare (test di funzionalità polmonare, radiografie del torace) dell'insulina per via inalatoria durante i pasti con l'insulina aspart sottocutanea entrambe in combinazione con l'insulina detemir nel diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La decisione di interrompere lo sviluppo di AERx® non è dovuta a problemi di sicurezza.
Un'analisi ha concluso che è improbabile che l'insulina inalatoria ad azione rapida nella forma in cui è conosciuta oggi offra significativi vantaggi clinici o di praticità rispetto alle iniezioni di insulina moderna con dispositivi a penna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
618
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campinas, Brasile, 13083-900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Higienopolis, Brasile, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo, Brasile, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brest, Francia, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
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GRENOBLE cedex, Francia, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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NEVERS cedex, Francia, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, Francia, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Novo Nordisk Investigational Site
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TOULOUSE cedex, Francia, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Harzburg, Germania, 38667
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Kreuznach, Germania, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Lauterberg, Germania, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Germania, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Germania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herrenberg, Germania, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Germania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neumünster, Germania, 24534
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Germania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Schkeuditz, Germania, 04435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Speyer, Germania, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Ingbert, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Völklingen, Germania, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warburg, Germania, 34414
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israele, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Italia, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Perugia, Italia, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pescara, Italia, 65124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisa, Italia, 56100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cosham, Regno Unito, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Livingstone, Regno Unito, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapore, 119074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapore, 159964
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Spagna, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cáceres, Spagna, 10004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elche, Spagna, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Granada, Spagna, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lugo, Spagna, 27004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mostoles - Madrid -, Spagna, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valladolid, Spagna, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Xátiva, Spagna, 46800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taichung City, Taiwan, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Attualmente in trattamento con insulina
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m2
- HbA1c inferiore o uguale all'11,0%
Criteri di esclusione:
- Dose giornaliera totale di insulina inferiore o uguale a 100 UI o U/die
- Fumo attuale o fumo negli ultimi 6 mesi
- Problemi cardiaci
- Ipertensione incontrollata
- Retinopatia proliferativa in atto o maculopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B
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Iniezione s.c., 50% della dose giornaliera.
Altri nomi:
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
Dopo 2 anni.
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Sperimentale: UN
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Schema di titolazione della dose Treat-to-target, inalazione.
Iniezione s.c., 50% della dose giornaliera.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C
|
Iniezione s.c., 50% della dose giornaliera.
Altri nomi:
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
Dopo 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza di trattamento in HbA1c
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane
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Dopo 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dopo 52, 104 e 116 settimane di trattamento
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Dopo 52, 104 e 116 settimane di trattamento
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Durante il trattamento
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Dopo 52, 104 e 116 settimane di trattamento
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Dopo 52, 104 e 116 settimane di trattamento
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Ipoglicemia
Lasso di tempo: Da 12 settimane di trattamento
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Da 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
- Insulina Detemir
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1998-2161
- 2005-005378-58 (Numero EudraCT)
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