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Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Insulin bei Typ-2-Diabetes

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Inhaliertes präprandiales Humaninsulin mit dem AERx® iDMS Versus s.c. Insulin Aspart bei Typ-2-Diabetes: Eine 104-wöchige, offene, multizentrische, randomisierte Studie, gefolgt von einer 12-wöchigen erneut randomisierten Verlängerung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit

Diese Studie wird in Asien, Europa und Südamerika durchgeführt. Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit (Senkung von HbA1c und Blutzucker) und pulmonale Sicherheit (Lungenfunktionstests, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs) von mahlzeitinhaliertem Insulin mit subkutan verabreichtem Insulin aspart in Kombination mit Insulin detemir bei Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Entscheidung, die Entwicklung von AERx® einzustellen, liegen keine Sicherheitsbedenken zugrunde. Eine Analyse kam zu dem Schluss, dass schnell wirkendes inhalatives Insulin in der Form, wie es heute bekannt ist, wahrscheinlich keine signifikanten klinischen oder praktischen Vorteile gegenüber Injektionen von modernem Insulin mit Pen-Geräten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higienopolis, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Harzburg, Deutschland, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Deutschland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Deutschland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Deutschland, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Deutschland, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankreich, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankreich, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Spanien, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spanien, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xátiva, Spanien, 46800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Derzeit mit Insulin behandelt
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m2
  • HbA1c kleiner oder gleich 11,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Gesamtinsulindosis kleiner oder gleich 100 IE oder E/Tag
  • Aktuelles Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzprobleme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktuelle proliferative Retinopathie oder Makulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Insulindetemir
Injektion s.c., 50 % der Tagesdosis.
Andere Namen:
  • Levemir
  • NN304
Arzneimittel: Insulinaspart
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Injektion s.c.
Arzneimittel: Insulinaspart
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Injektion s.c. Nach 2 Jahren.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Inhalation.
Arzneimittel: Insulindetemir
Injektion s.c., 50 % der Tagesdosis.
Andere Namen:
  • Levemir
  • NN304
Aktiver Komparator: C
Arzneimittel: Insulindetemir
Injektion s.c., 50 % der Tagesdosis.
Andere Namen:
  • Levemir
  • NN304
Arzneimittel: Insulinaspart
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Injektion s.c.
Arzneimittel: Insulinaspart
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Injektion s.c. Nach 2 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsunterschied bei HbA1c
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Blutzucker
Zeitfenster: Nach 52, 104 und 116 Behandlungswochen
Nach 52, 104 und 116 Behandlungswochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Während der Behandlung
Während der Behandlung
Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach 52, 104 und 116 Behandlungswochen
Nach 52, 104 und 116 Behandlungswochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: Ab 12 Wochen Behandlung
Ab 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1998-2161
  • 2005-005378-58 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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