Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny wziewnej w cukrzycy typu 2
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wziewna insulina ludzka przed posiłkiem z AERx® iDMS Versus s.c. Insulina Aspart w cukrzycy typu 2: 104-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie, po którym następuje 12-tygodniowe ponowne randomizowane przedłużenie w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności
Ta próba jest prowadzona w Azji, Europie i Ameryce Południowej.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności (zmniejszenie HbA1c i glukozy we krwi) oraz bezpieczeństwa płucnego (badania czynnościowe płuc, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej) insuliny wziewnej doposiłkowej z podskórną insuliną aspart, obie w skojarzeniu z insuliną detemir w cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Decyzja o zaprzestaniu prac nad AERx® nie jest podyktowana względami bezpieczeństwa.
Analiza wykazała, że jest mało prawdopodobne, aby szybko działająca insulina wziewna w znanej obecnie formie oferowała znaczące korzyści kliniczne lub wygodę w porównaniu z zastrzykami nowoczesnej insuliny za pomocą wstrzykiwaczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
618
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13083-900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higienopolis, Brazylia, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Dania, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Francja, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Francja, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Francja, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francja, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Francja, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cáceres, Hiszpania, 10004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elche, Hiszpania, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mostoles - Madrid -, Hiszpania, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Xátiva, Hiszpania, 46800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Harzburg, Niemcy, 38667
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Niemcy, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Niemcy, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Niemcy, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Niemcy, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neumünster, Niemcy, 24534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Niemcy, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schkeuditz, Niemcy, 04435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Niemcy, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Niemcy, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Niemcy, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warburg, Niemcy, 34414
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 159964
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Włochy, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Włochy, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pescara, Włochy, 65124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Obecnie leczony insuliną
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40,0 kg/m2
- HbA1c mniejsze lub równe 11,0%
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita dzienna dawka insuliny mniejsza lub równa 100 j.m. lub j./dobę
- Aktualne palenie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Problemy z sercem
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Obecna retinopatia proliferacyjna lub makulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
|
Wstrzyknięcie podskórne, 50% dawki dziennej.
Inne nazwy:
Schemat dostosowywania dawki do celu, wstrzyknięcie s.c.
Schemat dostosowywania dawki do celu, wstrzyknięcie s.c.
Po 2 latach.
|
|
Eksperymentalny: A
|
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, inhalacja.
Wstrzyknięcie podskórne, 50% dawki dziennej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C
|
Wstrzyknięcie podskórne, 50% dawki dziennej.
Inne nazwy:
Schemat dostosowywania dawki do celu, wstrzyknięcie s.c.
Schemat dostosowywania dawki do celu, wstrzyknięcie s.c.
Po 2 latach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w leczeniu w HbA1c
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
|
Po 52 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Po 52, 104 i 116 tygodniach leczenia
|
Po 52, 104 i 116 tygodniach leczenia
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Podczas leczenia
|
Podczas leczenia
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Po 52, 104 i 116 tygodniach leczenia
|
Po 52, 104 i 116 tygodniach leczenia
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia leczenia
|
Od 12 tygodnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1998-2161
- 2005-005378-58 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .