Inhaloidun insuliinin turvallisuus ja tehokkuus tyypin 2 diabeteksessa
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Inhaloitava ihmisinsuliini ennen ateriaa AERx® iDMS:llä Versus s.c. Aspartinsuliini tyypin 2 diabeteksessa: 104 viikkoa, avoin, monikeskus, satunnaistettu, koe, jota seuraa 12 viikon uudelleen satunnaistettu jatkoaika turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi
Tämä tutkimus suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aterian aikana inhaloitavan insuliinin tehoa (HbA1c:n ja verensokerin aleneminen) ja keuhkojen turvallisuutta (keuhkojen toimintakokeet, rintakehän röntgenkuvat) ihonalaiseen aspartinsuliiniin sekä detemirinsuliinin kanssa yhdistettynä tyypin 2 diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös keskeyttää AERx®:n kehittäminen ei johdu turvallisuussyistä.
Analyysissä todettiin, että nopeavaikutteinen inhaloitava insuliini nykyisessä muodossaan ei todennäköisesti tarjoa merkittäviä kliinisiä tai mukavuusetuja verrattuna nykyaikaisen insuliinin injektioihin kynälaitteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
618
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13083-900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Higienopolis, Brasilia, 01244-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cáceres, Espanja, 10004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Elche, Espanja, 3203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugo, Espanja, 27004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mostoles - Madrid -, Espanja, 28935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Xátiva, Espanja, 46800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catania, Italia, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Italia, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pescara, Italia, 65124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00133
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
GRENOBLE cedex, Ranska, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Ranska, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Ranska, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nanterre, Ranska, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Ranska, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
TOULOUSE cedex, Ranska, 31054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Harzburg, Saksa, 38667
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Lauterberg, Saksa, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Friedrichsthal, Saksa, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Saksa, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Saksa, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schkeuditz, Saksa, 04435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Saksa, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Saksa, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Saksa, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warburg, Saksa, 34414
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 159964
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livingstone, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Tällä hetkellä hoidetaan insuliinilla
- Kehon massaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m2
- HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos on enintään 100 IU tai U/päivä
- Nykyinen tupakointi tai tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydänongelmat
- Hallitsematon verenpainetauti
- Nykyinen proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
Injektio s.c., 50 % päivittäisestä annoksesta.
Muut nimet:
Hoidosta kohdeannostitrausohjelma, injektio s.c.
Hoidosta kohdeannostitrausohjelma, injektio s.c.
2 vuoden jälkeen.
|
|
Kokeellinen: A
|
Hoidosta tavoiteannokseen titrausjärjestelmä, inhalaatio.
Injektio s.c., 50 % päivittäisestä annoksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C
|
Injektio s.c., 50 % päivittäisestä annoksesta.
Muut nimet:
Hoidosta kohdeannostitrausohjelma, injektio s.c.
Hoidosta kohdeannostitrausohjelma, injektio s.c.
2 vuoden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoero HbA1c:ssä
Aikaikkuna: 52 viikon jälkeen
|
52 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 52, 104 ja 116 viikon hoidon jälkeen
|
52, 104 ja 116 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Hoidon aikana
|
Hoidon aikana
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 52, 104 ja 116 viikon hoidon jälkeen
|
52, 104 ja 116 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 viikon hoidosta alkaen
|
12 viikon hoidosta alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1998-2161
- 2005-005378-58 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .