Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde insuline bij diabetes type 2

28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Geïnhaleerde preprandiale humane insuline met de AERx® iDMS Versus s.c. Insuline Aspart bij diabetes type 2: een 104 weken durende, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie, gevolgd door een opnieuw gerandomiseerde verlenging van 12 weken om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië, Europa en Zuid-Amerika. Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid (verlaging van HbA1c en bloedglucose) en pulmonale veiligheid (longfunctietesten, thoraxfoto's) van maaltijdinhalatie-insuline te vergelijken met subcutane insuline aspart, beide in combinatie met insuline detemir bij diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beslissing om de ontwikkeling van AERx® stop te zetten is niet vanwege veiligheidsoverwegingen. Een analyse concludeerde dat snelwerkende inhalatie-insuline in de vorm die we tegenwoordig kennen, waarschijnlijk geen significante klinische of gemaksvoordelen zal bieden ten opzichte van injecties van moderne insuline met pen-apparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

618

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13083-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higienopolis, Brazilië, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Harzburg, Duitsland, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Duitsland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Duitsland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Duitsland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Duitsland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Duitsland, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Duitsland, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Duitsland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Duitsland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Duitsland, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrijk, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrijk, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrijk, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italië, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pescara, Italië, 65124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italië, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Spanje, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Spanje, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spanje, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xátiva, Spanje, 46800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Momenteel behandeld met insuline
  • Body mass index van (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40,0 kg/m2
  • HbA1c lager dan of gelijk aan 11,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Totale dagelijkse insulinedosering lager dan of gelijk aan 100 IE of E/dag
  • Huidig ​​roken of roken in de afgelopen 6 maanden
  • Cardiale problemen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Huidige proliferatieve retinopathie of maculopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: insuline detemir
Injectie s.c., 50% van de dagelijkse dosis.
Andere namen:
  • Levemir
  • NN304
Geneesmiddel: insuline aspart
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
Geneesmiddel: insuline aspart
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c. Na 2 jaar.
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: geïnhaleerde humane insuline
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, inhalatie.
Geneesmiddel: insuline detemir
Injectie s.c., 50% van de dagelijkse dosis.
Andere namen:
  • Levemir
  • NN304
Actieve vergelijker: C
Geneesmiddel: insuline detemir
Injectie s.c., 50% van de dagelijkse dosis.
Andere namen:
  • Levemir
  • NN304
Geneesmiddel: insuline aspart
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
Geneesmiddel: insuline aspart
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c. Na 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelverschil in HbA1c
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
Voor de duur van het proces
Bloed glucose
Tijdsspanne: Na 52, 104 en 116 weken behandeling
Na 52, 104 en 116 weken behandeling
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling
Longfunctie
Tijdsspanne: Na 52, 104 en 116 weken behandeling
Na 52, 104 en 116 weken behandeling
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken behandeling
Vanaf 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1998-2161
  • 2005-005378-58 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op geïnhaleerde humane insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren