Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af inhaleret insulin ved type 2-diabetes

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Inhaleret præprandial human insulin med AERx® iDMS Versus s.c. Insulin Aspart i type 2-diabetes: En 104 ugers, åben, multicenter, randomiseret, forsøg efterfulgt af en 12 ugers re-randomiseret forlængelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet

Dette forsøg udføres i Asien, Europa og Sydamerika. Formålet med denne forskning er at sammenligne effektiviteten (reduktion i HbA1c og blodsukker) og pulmonal sikkerhed (lungefunktionstests, røntgenbilleder af thorax) af inhaleret insulin ved måltider med subkutan insulin aspart, begge i kombination med insulin detemir ved type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at afbryde udviklingen af ​​AERx® skyldes ikke nogen sikkerhedsproblemer. En analyse konkluderede, at hurtigtvirkende inhaleret insulin i den form, det kendes i dag, sandsynligvis ikke vil give væsentlige kliniske eller bekvemmelige fordele i forhold til injektioner af moderne insulin med penneanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

618

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higienopolis, Brasilien, 01244-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 1LD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livingstone, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • GRENOBLE cedex, Frankrig, 38043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrig, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrig, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrig, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elche, Spanien, 3203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mostoles - Madrid -, Spanien, 28935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Xátiva, Spanien, 46800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Harzburg, Tyskland, 38667
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Tyskland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Tyskland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warburg, Tyskland, 34414
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Behandles i øjeblikket med insulin
  • Kropsmasseindeks på (BMI) mindre end eller lig med 40,0 kg/m2
  • HbA1c mindre end eller lig med 11,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet daglig insulindosis mindre end eller lig med 100 IE eller U/dag
  • Aktuel rygning eller rygning inden for de sidste 6 måneder
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktuel proliferativ retinopati eller makulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: insulin detemir
Injektion s.c., 50 % af daglig dosis.
Andre navne:
  • Levemir
  • NN304
Medicin: insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c.
Medicin: insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c. Efter 2 år.
Eksperimentel: EN
Medicin: inhaleret human insulin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, inhalation.
Medicin: insulin detemir
Injektion s.c., 50 % af daglig dosis.
Andre navne:
  • Levemir
  • NN304
Aktiv komparator: C
Medicin: insulin detemir
Injektion s.c., 50 % af daglig dosis.
Andre navne:
  • Levemir
  • NN304
Medicin: insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c.
Medicin: insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c. Efter 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsforskel i HbA1c
Tidsramme: Efter 52 uger
Efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: For hele retssagen
For hele retssagen
Blodsukker
Tidsramme: Efter 52, 104 og 116 ugers behandling
Efter 52, 104 og 116 ugers behandling
Kropsvægt
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
Lungefunktion
Tidsramme: Efter 52, 104 og 116 ugers behandling
Efter 52, 104 og 116 ugers behandling
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra 12 ugers behandling
Fra 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2006

Først opslået (Skøn)

31. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1998-2161
  • 2005-005378-58 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner