Canadian Assessment of Patient Outcomes and Effectiveness of Etanercept (Enbrel) in Psoriasis
2014年7月18日 更新者：Amgen
Canadian Assessment of Patient Outcomes and Effectiveness of Enbrel (Etanercept) in Psoriasis
The purpose of this study is to evaluate the use of etanercept (Enbrel®) in the treatment of psoriasis in patients for a period of up to 1 year.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older at baseline
- Moderate to severe plaque psoriasis at baseline with a rating of moderate, marked or severe on the Physician Global Assessment (score of 3, 4 or 5)
- Able to start Enbrel (Etanercept) therapy per the approved product monograph
Exclusion Criteria
- Active infections at the initiation of Enbrel therapy.
- Evidence of skin conditions (i.e. eczema) other than psoriasis that would interfere with evaluations of the effect of study medication on psoriasis.
- Psoralen plus ultraviolet A radiation (PUVA) within 4 weeks or ultraviolet light B (UVB) therapy within 2 weeks of study drug initiation.
- Oral retinoids, cyclosporine, methotrexate, or any other systemic anti-psoriasis therapy within 4 weeks or efalizumab (Raptiva®) within 8 weeks of study drug initiation and during the study period.
- Topical Vitamin A or D analog preparations, or anthralin within 2 weeks of study drug initiation and during the study period.
- Have received Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab) or Amevive®(alefacept) within 3 months before the initiation of study medication or during the study period.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：etanercept
Open label etanercept 50 mg twice weekly subcutaneously (SC) for 3 months followed by 50 mg twice a week week SC for 9 months, for a total treatment period of 12 months.
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etanercept subcutaneous injection
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participants With a Status of Mild or Better on Physician Global Assessment at Month 12
時間枠：Month 12
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The number of participants with a status of mild or better (score of 0, 1 or 2) on the Physician Global Assessment (PGA) of psoriasis at Month 12.
This scale ranges from 0 to 5, with 0 = best outcome.
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Month 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Change From Baseline to Month 12 in Patient Global Assessment
時間枠：Baseline and Month 12
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Percent change from Baseline to Month 12 in the Patient Global Assessment of psoriasis score.
This score ranged from 0 (good) to 5 (severe).
A negative change from Baseline indicates improvement in disease activity.
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Baseline and Month 12
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Percent Change From Baseline to Month 12 in Body Surface Area Affected by Psoriasis
時間枠：Baseline and Month 12
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Percent change from Baseline to Month 12 in body surface area (BSA) affected by psoriasis.
A reduction (indicated by a negative percent change from Baseline) in the BSA affected is indicative of improvement in disease activity.
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Baseline and Month 12
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Percent Change From Baseline to Month 12 in the Dermatology Life Quality Index Total Score
時間枠：Baseline and Month 12
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Percent change from Baseline to Month 12 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score.
This score ranges from 0 to 30, where 0 = no effect and 30 = large effect.
A reduction in DLQI total score is indicative of improvement in quality of life as it relates to the participant's psoriasis, and a negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline and Month 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vender R, Lynde C, Gilbert M, Ho V, Sapra S, Poulin-Costello M. One-year, multicenter, open-label, single-arm study evaluating the safety and effectiveness of etanercept for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in a Canadian population. J Cutan Med Surg. 2013 Mar-Apr;17(2):129-38. doi: 10.2310/7750.2012.12036.
- Vender R, Lynde C, Gilbert M, Ho V, Sapra S, Poulin-Costello M. Etanercept improves quality of life outcomes and treatment satisfaction in patients with moderate to severe plaque psoriasis in clinical practice. J Cutan Med Surg. 2012 Nov-Dec;16(6):407-16. doi: 10.1177/120347541201600609.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月18日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
etanerceptの臨床試験
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi完了