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Canadian Assessment of Patient Outcomes and Effectiveness of Etanercept (Enbrel) in Psoriasis

18 juillet 2014 mis à jour par: Amgen

Canadian Assessment of Patient Outcomes and Effectiveness of Enbrel (Etanercept) in Psoriasis

The purpose of this study is to evaluate the use of etanercept (Enbrel®) in the treatment of psoriasis in patients for a period of up to 1 year.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older at baseline
  • Moderate to severe plaque psoriasis at baseline with a rating of moderate, marked or severe on the Physician Global Assessment (score of 3, 4 or 5)
  • Able to start Enbrel (Etanercept) therapy per the approved product monograph

Exclusion Criteria

  • Active infections at the initiation of Enbrel therapy.
  • Evidence of skin conditions (i.e. eczema) other than psoriasis that would interfere with evaluations of the effect of study medication on psoriasis.
  • Psoralen plus ultraviolet A radiation (PUVA) within 4 weeks or ultraviolet light B (UVB) therapy within 2 weeks of study drug initiation.
  • Oral retinoids, cyclosporine, methotrexate, or any other systemic anti-psoriasis therapy within 4 weeks or efalizumab (Raptiva®) within 8 weeks of study drug initiation and during the study period.
  • Topical Vitamin A or D analog preparations, or anthralin within 2 weeks of study drug initiation and during the study period.
  • Have received Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab) or Amevive®(alefacept) within 3 months before the initiation of study medication or during the study period.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: etanercept
Open label etanercept 50 mg twice weekly subcutaneously (SC) for 3 months followed by 50 mg twice a week week SC for 9 months, for a total treatment period of 12 months.
Biologique: etanercept
etanercept subcutaneous injection
Autres noms:
  • ENBREL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants With a Status of Mild or Better on Physician Global Assessment at Month 12
Délai: Month 12
The number of participants with a status of mild or better (score of 0, 1 or 2) on the Physician Global Assessment (PGA) of psoriasis at Month 12. This scale ranges from 0 to 5, with 0 = best outcome.
Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline to Month 12 in Patient Global Assessment
Délai: Baseline and Month 12
Percent change from Baseline to Month 12 in the Patient Global Assessment of psoriasis score. This score ranged from 0 (good) to 5 (severe). A negative change from Baseline indicates improvement in disease activity.
Baseline and Month 12
Percent Change From Baseline to Month 12 in Body Surface Area Affected by Psoriasis
Délai: Baseline and Month 12
Percent change from Baseline to Month 12 in body surface area (BSA) affected by psoriasis. A reduction (indicated by a negative percent change from Baseline) in the BSA affected is indicative of improvement in disease activity.
Baseline and Month 12
Percent Change From Baseline to Month 12 in the Dermatology Life Quality Index Total Score
Délai: Baseline and Month 12
Percent change from Baseline to Month 12 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score. This score ranges from 0 to 30, where 0 = no effect and 30 = large effect. A reduction in DLQI total score is indicative of improvement in quality of life as it relates to the participant's psoriasis, and a negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline and Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2006

Première publication (Estimation)

1 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20050180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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