北インド人集団における強直性脊椎炎における抗TNFα療法の効果とその悪影響
2012年1月25日 更新者：S.K.SHARMA、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
疾患活動性と骨の健康に対する抗 TNF アルファ療法の効果、および北インドの人口における強直性脊椎炎におけるそれらの悪影響
強直性脊椎炎 (AS) は、主に脊椎と仙腸関節に影響を与える原因不明の慢性の痛みを伴う進行性炎症性関節炎です。
シンデスモファイトおよび強直症につながる新しい骨の形成に加えて;骨粗鬆症もASの顕著な特徴であり、骨量の減少と骨折リスクの増加と共存する異常な部位での新しい骨形成のパラドックスを示しています.
骨粗鬆症は AS の一般的な合併症であり、発生率は 18.7% から 62% です。
TNF α は、骨代謝におけるこのバランスを乱す中心的な役割を果たします。その結果、歯槽骨の損失が加速され、強度が低下します。つまり、骨粗鬆症です。
研究者らは、抗 TNF 療法は、従来の療法に抵抗性を示す活動性 AS に効果的であり、骨密度の改善と骨の健康全般に役立つという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
従来の治療法に反応しない強直性脊椎炎は、抗 TNF 療法で効果的に治療されています。
さらに、研究は、ＴＮＦが炎症性疾患の骨粗鬆症において役割を果たしていることを示している。
抗 TNF 療法が骨粗鬆症を減少させ、骨代謝を骨芽細胞側に傾ける可能性があるという仮説は、いくつかの研究で検証されています。
これらは、インドの人口で研究されていません。
インド人における抗 TNF 療法の使用におけるもう 1 つの大きな問題は、感染性合併症の発生率が高いことです。特に結核。
したがって、調査官は、三次センターで北インドの人口でこれらを研究しています。
この結果は、治療に関して、また結核のスクリーニングと予防という重要な問題において、重要な結論に達するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -強直性脊椎炎の診断のための修正ニューヨーク基準（1984）を満たしている患者
- 18歳以上
- -抗Tnfアルファ剤の使用を開始する予定の患者。
- -研究に同意した患者。
除外基準:
- 他のリウマチ性疾患を併発している患者。
- -過去1年間に抗TNFα剤を以前に投与された患者。
- 骨代謝を大幅に変化させる可能性のある他の薬（ステロイド、ビスフォスフォネート、エストロゲン補充療法など）を受けている患者
- -抗TNFα剤の使用に対する禁忌の患者（活動性/慢性感染症、肝機能障害、脱髄疾患、妊娠など）
- 慢性アルコール依存症、喫煙、内分泌障害などの骨粗鬆症の他の明確な危険因子を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗TNF
-インフリキシマブまたはエタネルセプトのいずれかを含む抗TNFα療法と、研究期間の前後に得られたデータ。
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抗 TNF アルファ療法には、研究期間中、推奨プロトコルで 3 ～ 5 mg/kg の INFLIXIMAB または ETANERCEPY インフリキシマブが含まれていました 研究期間中、毎週 50 mg のエタネルセプトが含まれていました
他の名前：
推奨プロトコルに従ってインフリキシマブ 3～5 mg/kg またはエタネルセプト 50 mg/週を 1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨密度の増加と疾患活動性の低下
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗TNF療法の副作用の観察
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月25日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。