Canadian Assessment of Patient Outcomes and Effectiveness of Etanercept (Enbrel) in Psoriasis
18 de julho de 2014 atualizado por: Amgen
Canadian Assessment of Patient Outcomes and Effectiveness of Enbrel (Etanercept) in Psoriasis
The purpose of this study is to evaluate the use of etanercept (Enbrel®) in the treatment of psoriasis in patients for a period of up to 1 year.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older at baseline
- Moderate to severe plaque psoriasis at baseline with a rating of moderate, marked or severe on the Physician Global Assessment (score of 3, 4 or 5)
- Able to start Enbrel (Etanercept) therapy per the approved product monograph
Exclusion Criteria
- Active infections at the initiation of Enbrel therapy.
- Evidence of skin conditions (i.e. eczema) other than psoriasis that would interfere with evaluations of the effect of study medication on psoriasis.
- Psoralen plus ultraviolet A radiation (PUVA) within 4 weeks or ultraviolet light B (UVB) therapy within 2 weeks of study drug initiation.
- Oral retinoids, cyclosporine, methotrexate, or any other systemic anti-psoriasis therapy within 4 weeks or efalizumab (Raptiva®) within 8 weeks of study drug initiation and during the study period.
- Topical Vitamin A or D analog preparations, or anthralin within 2 weeks of study drug initiation and during the study period.
- Have received Remicade® (infliximab), Humira® (adalimumab) or Amevive®(alefacept) within 3 months before the initiation of study medication or during the study period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: etanercept
Open label etanercept 50 mg twice weekly subcutaneously (SC) for 3 months followed by 50 mg twice a week week SC for 9 months, for a total treatment period of 12 months.
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etanercept subcutaneous injection
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participants With a Status of Mild or Better on Physician Global Assessment at Month 12
Prazo: Month 12
|
The number of participants with a status of mild or better (score of 0, 1 or 2) on the Physician Global Assessment (PGA) of psoriasis at Month 12.
This scale ranges from 0 to 5, with 0 = best outcome.
|
Month 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline to Month 12 in Patient Global Assessment
Prazo: Baseline and Month 12
|
Percent change from Baseline to Month 12 in the Patient Global Assessment of psoriasis score.
This score ranged from 0 (good) to 5 (severe).
A negative change from Baseline indicates improvement in disease activity.
|
Baseline and Month 12
|
|
Percent Change From Baseline to Month 12 in Body Surface Area Affected by Psoriasis
Prazo: Baseline and Month 12
|
Percent change from Baseline to Month 12 in body surface area (BSA) affected by psoriasis.
A reduction (indicated by a negative percent change from Baseline) in the BSA affected is indicative of improvement in disease activity.
|
Baseline and Month 12
|
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Percent Change From Baseline to Month 12 in the Dermatology Life Quality Index Total Score
Prazo: Baseline and Month 12
|
Percent change from Baseline to Month 12 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score.
This score ranges from 0 to 30, where 0 = no effect and 30 = large effect.
A reduction in DLQI total score is indicative of improvement in quality of life as it relates to the participant's psoriasis, and a negative change from Baseline indicates improvement.
|
Baseline and Month 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vender R, Lynde C, Gilbert M, Ho V, Sapra S, Poulin-Costello M. One-year, multicenter, open-label, single-arm study evaluating the safety and effectiveness of etanercept for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in a Canadian population. J Cutan Med Surg. 2013 Mar-Apr;17(2):129-38. doi: 10.2310/7750.2012.12036.
- Vender R, Lynde C, Gilbert M, Ho V, Sapra S, Poulin-Costello M. Etanercept improves quality of life outcomes and treatment satisfaction in patients with moderate to severe plaque psoriasis in clinical practice. J Cutan Med Surg. 2012 Nov-Dec;16(6):407-16. doi: 10.1177/120347541201600609.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 20050180
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