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南アフリカの農村地域住民の HIV 感染を予防するための足がかりプログラム

2015年1月22日 更新者:Tasnim Mohsam、Medical Research Council, South Africa

HIV に対する飛び石行動介入の RCT

この研究では、HIV 予防教育プログラムである Stepping Stones と HIV に焦点を当てた簡単な介入の有効性を評価し、南アフリカの農村地域の若い住民の性的健康を改善し、HIV 感染を予防します。

調査の概要

詳細な説明

HIV は、南アフリカの人々が現在直面している最も重要な問題であることはほぼ間違いありません。 ワクチンや膣殺菌剤を導入することで、最終的にはバイオテクノロジーが病気の脅威を軽減できる可能性がありますが、これらは今後5年から10年以内に利用可能になるとは予想されていません. したがって、性行動を修​​正して HIV 感染を予防することは非常に重要です。 自発的なカウンセリングと検査は性行動に重要な影響を与えることが示されていますが、HIV 予防への他のアプローチが開発され、評価されることが不可欠です。 しかし、バイオテクノロジーの開発に費やされてきた研究の量に比べて、行動介入に関する研究はほとんど行われていません。 ステッピング ストーンズは、パートナー間のより良いコミュニケーションにより、より強く、より男女平等な関係を構築することにより、性的健康を改善することを目的とした HIV 予防へのアプローチです。 この研究では、南アフリカの農村地域の若い住民の性的な健康を改善し、HIV感染を予防するためのステッピングストーンプログラムとHIVに焦点を当てた簡単な介入の有効性を評価します。

この非盲検研究の参加者は、飛石プログラムまたはHIVに焦点を当てた簡単な介入(対照)のいずれかに参加するように無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、最初に面接とHIV検査を含むベースライン研究訪問に参加します。 コントロールの介入には、同性のピア グループ間での 2 ~ 3 時間の会議が 1 回含まれ、飛び石プログラムから引き出される HIV とより安全なセックス慣行に関する演習が含まれます。 ステッピング ストーンズは、同性のピア グループとの 17 回のセッションを伴い、3 ~ 12 週間にわたって実施されます。 セッションには、次のトピックを含む、さまざまな性的健康問題に関するディスカッションが含まれます。性的健康の喜びと問題;ボディ マッピング;月経;不妊症を含む避妊および受胎;性的問題;望まない妊娠; HIV; STD;より安全なセックス;ジェンダーに基づく暴力;性的行動の動機;そして悲しみと喪失に対処します。 ピア グループは、17 のミーティングのうち 3 つに集まり、ステッピング ストーンズ プログラムの演習に関するプレゼンテーションを主導することで、断定的なコミュニケーション スキルを構築します。 プログラムの有効性を評価するために、12 か月後と 24 か月後に HIV 検査が再度実施されます。 介入が行動、態度、および信念に与える影響を評価するために、6、12、および 24 か月目に対面でのインタビューが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2801

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eastern Cape
      • Mthatha、Eastern Cape、南アフリカ
        • Various villages in South Africa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~23年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 個人が勉強している村の居住者(つまり、移民学者ではない)
  • 研究と同意プロセスを理解するのに十分な成熟度

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
飛び石
約 3 時間の 13 のコンテンツ セッションと 4 つのピア グループ ミーティングで構成される、約 50 時間続く包括的な性と生殖に関する健康増進プログラム
アクティブコンパレータ:2
HIV とより安全なセックスに関する 3 時間の介入
HIV とより安全なセックスに関する 3 時間の介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HIV血清発生率
時間枠:ベースライン後 24 か月
ベースライン後 24 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HSV-2 血清発生率
時間枠:ベースライン後 24 か月
ベースライン後 24 か月
最後のセックスでの正しいコンドームの使用、パートナーの数、取引上のセックス、親密なパートナーの暴力、カジュアルなパートナー、
時間枠:ベースライン後 12 か月および 24 か月
ベースライン後 12 か月および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD、Medical Research Council, South Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月22日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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