- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00332878
Stepping Stones -ohjelma HIV-tartunnan ehkäisemiseksi Etelä-Afrikan maaseutuyhteisöjen asukkailla
Stepping Stones Behavioral Intervention HIV:n RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV on epäilemättä suurin Etelä-Afrikan väestön tällä hetkellä kohtaama ongelma. On mahdollista, että bioteknologia pystyy lopulta vähentämään taudin uhkaa ottamalla käyttöön rokotteen tai emättimen mikrobisidin, mutta niitä ei odoteta olevan saatavilla seuraavien 5–10 vuoden aikana. Siksi on erittäin tärkeää estää HIV-tartunta muuttamalla seksuaalista käyttäytymistä. Vapaaehtoisen neuvonnan ja testauksen on osoitettu vaikuttavan merkittävästi seksuaaliseen käyttäytymiseen, mutta on tärkeää, että muita lähestymistapoja HIV-tartuntojen ehkäisyyn kehitetään ja arvioidaan. Käyttäytymisinterventioita on kuitenkin tutkittu vähän suhteessa biotekniikan kehittämiseen omistetun tutkimuksen määrään. Stepping Stones on lähestymistapa HIV-ehkäisyyn, jonka tavoitteena on parantaa seksuaaliterveyttä rakentamalla vahvempia, tasa-arvoisempia suhteita ja parempaa kommunikaatiota kumppanien välillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Stepping Stones -ohjelman tehokkuutta verrattuna lyhyeen HIV-painotteiseen interventioon seksuaaliterveyden parantamisessa ja HIV-tartunnan ehkäisyssä Etelä-Afrikan maaseutuyhteisöjen nuorten asukkaiden osalta.
Tämän avoimen tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti osallistumaan joko Stepping Stones -ohjelmaan tai lyhytkestoiseen HIV-painotteiseen interventioon (kontrolli). Kaikki osallistujat osallistuvat ensin perustutkimusvierailulle, joka sisältää haastattelun ja HIV-testauksen. Kontrolliinterventioon sisältyy yksittäinen 2-3 tunnin tapaaminen samaa sukupuolta olevien vertaisryhmien kesken, ja se sisältää Stepping Stones -ohjelmasta poimivia harjoituksia HIV:stä ja turvaseksin käytännöistä. Stepping Stones sisältää 17 istuntoa samaa sukupuolta olevien vertaisryhmien kanssa, ja ne toteutetaan 3–12 viikon aikana. Istunnot sisältävät keskusteluja erilaisista seksuaaliterveyskysymyksistä, mukaan lukien seuraavat aiheet: pohdintoja rakkaudesta; seksuaaliterveyden ilot ja ongelmat; kehon kartoitus; kuukautiset; ehkäisy ja hedelmöityminen, mukaan lukien hedelmättömyys; seksuaaliset ongelmat; ei-toivottu raskaus; HIV; sukupuolitaudit; turvallisempi seksi; sukupuoleen perustuva väkivalta; seksuaalisen käyttäytymisen motivaatiot; ja surun ja menetyksen käsitteleminen. Vertaisryhmät kokoontuvat kolmeen tapaamiseen 17 tapaamisesta rakentaakseen vakuuttavia viestintätaitoja johtamalla esityksiä Stepping Stones -ohjelman harjoituksista. HIV-testaus suoritetaan uudelleen 12 ja 24 kuukauden kuluttua ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi. Kasvokkain haastattelut järjestetään kuukausina 6, 12 ja 24, jotta voidaan arvioida intervention vaikutusta käyttäytymiseen, asenteeseen ja uskomuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
- Various villages in South Africa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen kylän asukas, jossa henkilö opiskelee (eli ei siirtolaistutkija)
- Riittävän kypsä ymmärtämään tutkimuksen ja suostumusprosessin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Ponnahduskivet
|
kattava seksuaali- ja lisääntymisterveyden edistämisohjelma, joka kestää noin 50 tuntia ja sisältää 13 sisältöistuntoa, jotka kestävät noin 3 tuntia ja 4 vertaisryhmien tapaamista
|
Active Comparator: 2
3 tunnin interventio HIV:stä ja turvaseksistä
|
3 tunnin interventio HIV:stä ja turvaseksistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HIV-seroinsidenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HSV-2-seroinsidenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
24 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
oikea kondomin käyttö viimeisen sukupuolisuhteen aikana, kumppaneiden lukumäärä, transaktioseksuaali, parisuhdeväkivalta, mikä tahansa satunnainen kumppani,
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Khuzwayo N, Koss M, Puren A, Wood K, Duvvury N. A cluster randomized-controlled trial to determine the effectiveness of Stepping Stones in preventing HIV infections and promoting safer sexual behaviour amongst youth in the rural Eastern Cape, South Africa: trial design, methods and baseline findings. Trop Med Int Health. 2006 Jan;11(1):3-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01530.x.
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Puren A, Duvvury N. Impact of stepping stones on incidence of HIV and HSV-2 and sexual behaviour in rural South Africa: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2008 Aug 7;337:a506. doi: 10.1136/bmj.a506.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH064882 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAHBR 9A-ASI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ponnahduskivet
-
University College, LondonValmisHaastava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
St. Louis UniversityValmis
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaValmisParisuhdeväkivalta | KöyhyysEtelä-Afrikka
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodValmisEstä lasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Khon Kaen UniversityValmisAivoverisuonionnettomuus
-
Fenerbahce UniversityEi vielä rekrytointiaHarjoittele | Kognitiivinen toiminto | Aerobinen harjoitus | Fyysinen kunto | NeliöaskelharjoituksetTurkki
-
Pamukkale UniversityValmisSyksy | TasapainohäiriötTurkki
-
Khon Kaen UniversityValmisSelkäytimen vammatThaimaa
-
Hsin-ching, TsaiRekrytointiIkääntynyt | Fyysinen kunto | Harjoitustesti | Piireihin perustuva harjoitus | Yhteisön terveydenhoitotyöTaiwan
-
Khon Kaen UniversityValmis