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Stepping Stones-Programm zur Vorbeugung von HIV-Infektionen bei Bewohnern ländlicher südafrikanischer Gemeinden

22. Januar 2015 aktualisiert von: Tasnim Mohsam, Medical Research Council, South Africa

RCT von Stepping Stones Verhaltensintervention für HIV

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Stepping Stones, einem Aufklärungsprogramm zur HIV-Prävention, im Vergleich zu einer kurzen HIV-fokussierten Intervention bei der Verbesserung der sexuellen Gesundheit und der Prävention einer HIV-Infektion bei jungen Bewohnern ländlicher südafrikanischer Gemeinden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HIV ist wohl das wichtigste Problem, mit dem die südafrikanische Bevölkerung derzeit konfrontiert ist. Es ist möglich, dass die Biotechnologie schließlich in der Lage sein wird, die Bedrohung durch die Krankheit durch die Einführung eines Impfstoffs oder eines vaginalen Mikrobizids zu verringern, aber diese werden voraussichtlich nicht in den nächsten 5 bis 10 Jahren verfügbar sein. Es ist daher äußerst wichtig, eine HIV-Infektion durch eine Änderung des Sexualverhaltens zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass freiwillige Beratung und Tests einen wichtigen Einfluss auf das Sexualverhalten haben, aber es ist wichtig, dass andere Ansätze zur HIV-Prävention entwickelt und bewertet werden. Es wurde jedoch nur wenig Forschung zu Verhaltensinterventionen durchgeführt, relativ zu dem Umfang der Forschung, der der biotechnologischen Entwicklung gewidmet wurde. Stepping Stones ist ein Ansatz zur HIV-Prävention, der darauf abzielt, die sexuelle Gesundheit durch den Aufbau stärkerer, geschlechtergerechterer Beziehungen mit besserer Kommunikation zwischen den Partnern zu verbessern. Diese Studie wird die Wirksamkeit des Stepping Stones-Programms im Vergleich zu einer kurzen HIV-fokussierten Intervention zur Verbesserung der sexuellen Gesundheit und zur Verhinderung einer HIV-Infektion bei jungen Bewohnern ländlicher südafrikanischer Gemeinden bewerten.

Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder am Stepping Stones-Programm oder an der kurzen HIV-fokussierten Intervention (Kontrolle) teilnehmen. Alle Teilnehmer nehmen zunächst an einem Basisstudienbesuch teil, der ein Interview und einen HIV-Test umfasst. Die Kontrollintervention umfasst ein einzelnes 2- bis 3-stündiges Treffen zwischen gleichgeschlechtlichen Peer-Gruppen und umfasst Übungen zu HIV und Safer-Sex-Praktiken, die aus dem Stepping Stones-Programm stammen. Stepping Stones umfasst 17 Sitzungen mit gleichgeschlechtlichen Peer-Gruppen und wird über einen Zeitraum von 3 bis 12 Wochen durchgeführt. Die Sitzungen umfassen Diskussionen zu einer Vielzahl von Fragen der sexuellen Gesundheit, einschließlich der folgenden Themen: Reflexionen über Liebe; Freuden und Probleme der sexuellen Gesundheit; Body-Mapping; Menstruation; Empfängnisverhütung und Empfängnis, einschließlich Unfruchtbarkeit; sexuelle Probleme; ungewollte Schwangerschaft; HIV; sexuell übertragbare Krankheiten; Safer-Sex; geschlechtsspezifische Gewalt; Motivationen für sexuelles Verhalten; und Umgang mit Trauer und Verlust. Bei 3 der 17 Treffen kommen Peer-Gruppen zusammen, um durch Präsentationen zu Übungen aus dem Stepping Stones-Programm durchsetzungsfähige Kommunikationsfähigkeiten aufzubauen. HIV-Tests werden nach 12 und 24 Monaten erneut durchgeführt, um die Wirksamkeit des Programms zu beurteilen. In den Monaten 6, 12 und 24 werden persönliche Gespräche geführt, um die Auswirkungen der Intervention auf Verhalten, Einstellung und Überzeugungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2801

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Südafrika
        • Various villages in South Africa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 23 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner des Dorfes, in dem die Person studiert (d. h. kein Gastwissenschaftler)
  • Reife genug, um die Studie und den Einwilligungsprozess zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Trittsteine
ein umfassendes Programm zur Förderung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit mit einer Dauer von etwa 50 Stunden, bestehend aus 13 inhaltlichen Sitzungen von etwa 3 Stunden Dauer und 4 Treffen von Peer-Gruppen
Aktiver Komparator: 2
Eine 3-stündige Intervention zu HIV und Safer Sex
3-stündige Intervention zu HIV und Safer Sex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-Seroinzidenz
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HSV-2-Seroinzidenz
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
24 Monate nach Studienbeginn
korrekter Kondomgebrauch beim letzten Sex, Anzahl der Partner, transaktionaler Sex, Intimpartnergewalt, jeder Gelegenheitspartner,
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Baseline
12 Monate und 24 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Trittsteine

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