- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00332878
Stepping Stones-Programm zur Vorbeugung von HIV-Infektionen bei Bewohnern ländlicher südafrikanischer Gemeinden
RCT von Stepping Stones Verhaltensintervention für HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV ist wohl das wichtigste Problem, mit dem die südafrikanische Bevölkerung derzeit konfrontiert ist. Es ist möglich, dass die Biotechnologie schließlich in der Lage sein wird, die Bedrohung durch die Krankheit durch die Einführung eines Impfstoffs oder eines vaginalen Mikrobizids zu verringern, aber diese werden voraussichtlich nicht in den nächsten 5 bis 10 Jahren verfügbar sein. Es ist daher äußerst wichtig, eine HIV-Infektion durch eine Änderung des Sexualverhaltens zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass freiwillige Beratung und Tests einen wichtigen Einfluss auf das Sexualverhalten haben, aber es ist wichtig, dass andere Ansätze zur HIV-Prävention entwickelt und bewertet werden. Es wurde jedoch nur wenig Forschung zu Verhaltensinterventionen durchgeführt, relativ zu dem Umfang der Forschung, der der biotechnologischen Entwicklung gewidmet wurde. Stepping Stones ist ein Ansatz zur HIV-Prävention, der darauf abzielt, die sexuelle Gesundheit durch den Aufbau stärkerer, geschlechtergerechterer Beziehungen mit besserer Kommunikation zwischen den Partnern zu verbessern. Diese Studie wird die Wirksamkeit des Stepping Stones-Programms im Vergleich zu einer kurzen HIV-fokussierten Intervention zur Verbesserung der sexuellen Gesundheit und zur Verhinderung einer HIV-Infektion bei jungen Bewohnern ländlicher südafrikanischer Gemeinden bewerten.
Die Teilnehmer dieser Open-Label-Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder am Stepping Stones-Programm oder an der kurzen HIV-fokussierten Intervention (Kontrolle) teilnehmen. Alle Teilnehmer nehmen zunächst an einem Basisstudienbesuch teil, der ein Interview und einen HIV-Test umfasst. Die Kontrollintervention umfasst ein einzelnes 2- bis 3-stündiges Treffen zwischen gleichgeschlechtlichen Peer-Gruppen und umfasst Übungen zu HIV und Safer-Sex-Praktiken, die aus dem Stepping Stones-Programm stammen. Stepping Stones umfasst 17 Sitzungen mit gleichgeschlechtlichen Peer-Gruppen und wird über einen Zeitraum von 3 bis 12 Wochen durchgeführt. Die Sitzungen umfassen Diskussionen zu einer Vielzahl von Fragen der sexuellen Gesundheit, einschließlich der folgenden Themen: Reflexionen über Liebe; Freuden und Probleme der sexuellen Gesundheit; Body-Mapping; Menstruation; Empfängnisverhütung und Empfängnis, einschließlich Unfruchtbarkeit; sexuelle Probleme; ungewollte Schwangerschaft; HIV; sexuell übertragbare Krankheiten; Safer-Sex; geschlechtsspezifische Gewalt; Motivationen für sexuelles Verhalten; und Umgang mit Trauer und Verlust. Bei 3 der 17 Treffen kommen Peer-Gruppen zusammen, um durch Präsentationen zu Übungen aus dem Stepping Stones-Programm durchsetzungsfähige Kommunikationsfähigkeiten aufzubauen. HIV-Tests werden nach 12 und 24 Monaten erneut durchgeführt, um die Wirksamkeit des Programms zu beurteilen. In den Monaten 6, 12 und 24 werden persönliche Gespräche geführt, um die Auswirkungen der Intervention auf Verhalten, Einstellung und Überzeugungen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Südafrika
- Various villages in South Africa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner des Dorfes, in dem die Person studiert (d. h. kein Gastwissenschaftler)
- Reife genug, um die Studie und den Einwilligungsprozess zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Trittsteine
|
ein umfassendes Programm zur Förderung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit mit einer Dauer von etwa 50 Stunden, bestehend aus 13 inhaltlichen Sitzungen von etwa 3 Stunden Dauer und 4 Treffen von Peer-Gruppen
|
Aktiver Komparator: 2
Eine 3-stündige Intervention zu HIV und Safer Sex
|
3-stündige Intervention zu HIV und Safer Sex
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HIV-Seroinzidenz
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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24 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HSV-2-Seroinzidenz
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
|
24 Monate nach Studienbeginn
|
korrekter Kondomgebrauch beim letzten Sex, Anzahl der Partner, transaktionaler Sex, Intimpartnergewalt, jeder Gelegenheitspartner,
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Baseline
|
12 Monate und 24 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Khuzwayo N, Koss M, Puren A, Wood K, Duvvury N. A cluster randomized-controlled trial to determine the effectiveness of Stepping Stones in preventing HIV infections and promoting safer sexual behaviour amongst youth in the rural Eastern Cape, South Africa: trial design, methods and baseline findings. Trop Med Int Health. 2006 Jan;11(1):3-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01530.x.
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Puren A, Duvvury N. Impact of stepping stones on incidence of HIV and HSV-2 and sexual behaviour in rural South Africa: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2008 Aug 7;337:a506. doi: 10.1136/bmj.a506.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH064882 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASI
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