- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00332878
남아공 농촌 지역 주민들의 HIV 감염 예방을 위한 디딤돌 프로그램
HIV에 대한 디딤돌 행동 개입의 RCT
연구 개요
상세 설명
HIV는 틀림없이 현재 남아공 인구가 직면한 가장 중요한 문제입니다. 생명공학이 궁극적으로 백신이나 질 살균제를 도입하여 질병의 위협을 줄일 수 있을 가능성이 있지만 향후 5~10년 내에 사용할 수 있을 것으로 예상되지 않습니다. 따라서 성적 행동을 수정하여 HIV 감염을 예방하는 것이 매우 중요합니다. 자발적인 상담 및 검사는 성적 행동에 중요한 영향을 미치는 것으로 나타났지만 HIV 예방에 대한 다른 접근 방식을 개발하고 평가하는 것이 필수적입니다. 그러나 생명공학 개발에 전념한 연구의 양에 비해 행동 개입에 대한 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 디딤돌(Stepping Stones)은 파트너 간의 더 나은 의사소통을 통해 보다 강력하고 성평등한 관계를 구축함으로써 성 건강을 개선하는 것을 목표로 하는 HIV 예방에 대한 접근 방식입니다. 이 연구는 성 건강을 개선하고 남아프리카 시골 지역 사회의 젊은 거주자의 HIV 감염을 예방하는 간단한 HIV 중심 개입과 비교하여 디딤돌 프로그램의 효과를 평가할 것입니다.
이 오픈 라벨 연구의 참가자는 Stepping Stones 프로그램 또는 간략한 HIV 중심 개입(대조군)에 참여하도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 먼저 기본 연구 방문에 참석하게 되며 여기에는 인터뷰와 HIV 테스트가 포함됩니다. 제어 개입에는 동성 동료 그룹 간의 단일 2~3시간 회의가 수반되며, 디딤돌 프로그램에서 가져올 HIV 및 안전한 성 관행에 대한 연습이 포함됩니다. 디딤돌은 동성 또래 그룹과의 17개 세션을 수반하며 3주에서 12주에 걸쳐 시행됩니다. 세션에는 다음 주제를 포함하여 다양한 성 건강 문제에 대한 토론이 포함됩니다. 사랑에 대한 성찰; 성 건강의 기쁨과 문제; 신체 매핑; 월경; 불임을 포함한 피임 및 임신; 성적 문제; 원치 않는 임신; 에이즈; 성병 더 안전한 섹스; 젠더 기반 폭력; 성행위 동기; 그리고 슬픔과 상실을 다루기. 동료 그룹은 17회의 회의 중 3회에 함께 모여 Stepping Stones 프로그램의 연습에 대한 프레젠테이션을 주도함으로써 적극적인 의사소통 기술을 구축할 것입니다. HIV 검사는 프로그램 효과를 평가하기 위해 12개월 및 24개월 후에 다시 수행됩니다. 개입이 행동, 태도 및 신념에 미치는 영향을 평가하기 위해 대면 인터뷰가 6, 12, 24개월에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카
- Various villages in South Africa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개인이 공부하고 있는 마을의 거주자(즉, 이주 학자가 아님)
- 연구 및 동의 절차를 이해할 수 있을 만큼 성숙합니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
디딤돌
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약 3시간 동안 13개의 콘텐츠 세션과 4개의 동료 그룹 회의로 구성된 약 50시간 동안 지속되는 포괄적인 성 및 재생산 건강 증진 프로그램
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활성 비교기: 2
HIV와 안전한 섹스에 대한 3시간 개입
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HIV에 대한 3시간 개입과 안전한 섹스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HIV 혈청 발생률
기간: 기준선 이후 24개월
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기준선 이후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HSV-2 혈청 발생률
기간: 기준선 이후 24개월
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기준선 이후 24개월
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마지막 섹스에서 올바른 콘돔 사용, 파트너 수, 거래 성, 친밀한 파트너 폭력, 캐주얼 파트너,
기간: 기준선 이후 12개월 및 24개월
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기준선 이후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Khuzwayo N, Koss M, Puren A, Wood K, Duvvury N. A cluster randomized-controlled trial to determine the effectiveness of Stepping Stones in preventing HIV infections and promoting safer sexual behaviour amongst youth in the rural Eastern Cape, South Africa: trial design, methods and baseline findings. Trop Med Int Health. 2006 Jan;11(1):3-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01530.x.
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Puren A, Duvvury N. Impact of stepping stones on incidence of HIV and HSV-2 and sexual behaviour in rural South Africa: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2008 Aug 7;337:a506. doi: 10.1136/bmj.a506.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH064882 (미국 NIH 보조금/계약)
- DAHBR 9A-ASI
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