- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00332878
Programa Stepping Stones para prevenir a infecção pelo HIV em residentes de comunidades rurais sul-africanas
RCT de Intervenção Comportamental Stepping Stones para HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV é indiscutivelmente o problema mais importante enfrentado atualmente pela população sul-africana. É possível que a biotecnologia seja eventualmente capaz de diminuir a ameaça da doença através da introdução de uma vacina ou microbicida vaginal, mas não se espera que eles estejam disponíveis nos próximos 5 a 10 anos. Portanto, é extremamente importante prevenir a infecção pelo HIV, modificando os comportamentos sexuais. Aconselhamento e testagem voluntários demonstraram ter um impacto importante no comportamento sexual, mas é essencial que outras abordagens para a prevenção do HIV sejam desenvolvidas e avaliadas. Pouca pesquisa, no entanto, foi feita sobre intervenções comportamentais, em relação à quantidade de pesquisa dedicada ao desenvolvimento da biotecnologia. Stepping Stones é uma abordagem para a prevenção do HIV que visa melhorar a saúde sexual por meio da construção de relacionamentos mais fortes e com maior igualdade de gênero, com melhor comunicação entre os parceiros. Este estudo avaliará a eficácia do programa Stepping Stones versus uma breve intervenção focada no HIV para melhorar a saúde sexual e prevenir a infecção pelo HIV em jovens residentes de comunidades rurais sul-africanas.
Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para participar do programa Stepping Stones ou da intervenção breve focada no HIV (controle). Todos os participantes participarão primeiro de uma visita de estudo de linha de base, que incluirá uma entrevista e teste de HIV. A intervenção de controle envolverá uma única reunião de 2 a 3 horas entre grupos de pares do mesmo sexo e incluirá exercícios sobre HIV e práticas sexuais mais seguras que serão extraídas do programa Stepping Stones. Stepping Stones envolverá 17 sessões com grupos de pares do mesmo sexo e será implementado durante um período de 3 a 12 semanas. As sessões envolverão discussões sobre uma variedade de questões de saúde sexual, incluindo os seguintes tópicos: reflexões sobre o amor; alegrias e problemas de saúde sexual; mapeamento corporal; menstruação; contracepção e concepção, incluindo infertilidade; problemas sexuais; gravidez indesejada; HIV; DSTs; sexo mais seguro; Violência baseada no gênero; motivações para o comportamento sexual; e lidar com a dor e a perda. Grupos de pares se reunirão em 3 das 17 reuniões para desenvolver habilidades de comunicação assertiva conduzindo apresentações sobre exercícios do programa Stepping Stones. O teste de HIV será realizado novamente após 12 e 24 meses para avaliar a eficácia do programa. Entrevistas face a face serão realizadas nos meses 6, 12 e 24 para avaliar o impacto da intervenção no comportamento, atitude e crenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, África do Sul
- Various villages in South Africa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente da aldeia em que o indivíduo está estudando (ou seja, não é um estudioso migrante)
- Maduro o suficiente para entender o estudo e o processo de consentimento
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Alpondras
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um programa abrangente de promoção da saúde sexual e reprodutiva com duração de cerca de 50 horas, incluindo 13 sessões de conteúdo de cerca de 3 horas de duração e 4 reuniões de grupos de pares
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Comparador Ativo: 2
Uma intervenção de 3 horas sobre HIV e sexo seguro
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Intervenção de 3 horas sobre HIV e sexo seguro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soroincidência de HIV
Prazo: 24 meses após a linha de base
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24 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soro-incidência de HSV-2
Prazo: 24 meses após a linha de base
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24 meses após a linha de base
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uso correto do preservativo na última relação sexual, número de parceiros, sexo transacional, violência por parceiro íntimo, qualquer parceiro casual,
Prazo: 12 meses e 24 meses após a linha de base
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12 meses e 24 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Khuzwayo N, Koss M, Puren A, Wood K, Duvvury N. A cluster randomized-controlled trial to determine the effectiveness of Stepping Stones in preventing HIV infections and promoting safer sexual behaviour amongst youth in the rural Eastern Cape, South Africa: trial design, methods and baseline findings. Trop Med Int Health. 2006 Jan;11(1):3-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01530.x.
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Puren A, Duvvury N. Impact of stepping stones on incidence of HIV and HSV-2 and sexual behaviour in rural South Africa: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2008 Aug 7;337:a506. doi: 10.1136/bmj.a506.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01MH064882 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR 9A-ASI
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