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Programa Stepping Stones para prevenir a infecção pelo HIV em residentes de comunidades rurais sul-africanas

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Tasnim Mohsam, Medical Research Council, South Africa

RCT de Intervenção Comportamental Stepping Stones para HIV

Este estudo avaliará a eficácia do Stepping Stones, um programa educacional de prevenção do HIV, versus uma breve intervenção focada no HIV, na melhoria da saúde sexual e na prevenção da infecção pelo HIV em jovens residentes de comunidades rurais sul-africanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O HIV é indiscutivelmente o problema mais importante enfrentado atualmente pela população sul-africana. É possível que a biotecnologia seja eventualmente capaz de diminuir a ameaça da doença através da introdução de uma vacina ou microbicida vaginal, mas não se espera que eles estejam disponíveis nos próximos 5 a 10 anos. Portanto, é extremamente importante prevenir a infecção pelo HIV, modificando os comportamentos sexuais. Aconselhamento e testagem voluntários demonstraram ter um impacto importante no comportamento sexual, mas é essencial que outras abordagens para a prevenção do HIV sejam desenvolvidas e avaliadas. Pouca pesquisa, no entanto, foi feita sobre intervenções comportamentais, em relação à quantidade de pesquisa dedicada ao desenvolvimento da biotecnologia. Stepping Stones é uma abordagem para a prevenção do HIV que visa melhorar a saúde sexual por meio da construção de relacionamentos mais fortes e com maior igualdade de gênero, com melhor comunicação entre os parceiros. Este estudo avaliará a eficácia do programa Stepping Stones versus uma breve intervenção focada no HIV para melhorar a saúde sexual e prevenir a infecção pelo HIV em jovens residentes de comunidades rurais sul-africanas.

Os participantes deste estudo aberto serão designados aleatoriamente para participar do programa Stepping Stones ou da intervenção breve focada no HIV (controle). Todos os participantes participarão primeiro de uma visita de estudo de linha de base, que incluirá uma entrevista e teste de HIV. A intervenção de controle envolverá uma única reunião de 2 a 3 horas entre grupos de pares do mesmo sexo e incluirá exercícios sobre HIV e práticas sexuais mais seguras que serão extraídas do programa Stepping Stones. Stepping Stones envolverá 17 sessões com grupos de pares do mesmo sexo e será implementado durante um período de 3 a 12 semanas. As sessões envolverão discussões sobre uma variedade de questões de saúde sexual, incluindo os seguintes tópicos: reflexões sobre o amor; alegrias e problemas de saúde sexual; mapeamento corporal; menstruação; contracepção e concepção, incluindo infertilidade; problemas sexuais; gravidez indesejada; HIV; DSTs; sexo mais seguro; Violência baseada no gênero; motivações para o comportamento sexual; e lidar com a dor e a perda. Grupos de pares se reunirão em 3 das 17 reuniões para desenvolver habilidades de comunicação assertiva conduzindo apresentações sobre exercícios do programa Stepping Stones. O teste de HIV será realizado novamente após 12 e 24 meses para avaliar a eficácia do programa. Entrevistas face a face serão realizadas nos meses 6, 12 e 24 para avaliar o impacto da intervenção no comportamento, atitude e crenças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2801

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, África do Sul
        • Various villages in South Africa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 23 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente da aldeia em que o indivíduo está estudando (ou seja, não é um estudioso migrante)
  • Maduro o suficiente para entender o estudo e o processo de consentimento

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Alpondras
um programa abrangente de promoção da saúde sexual e reprodutiva com duração de cerca de 50 horas, incluindo 13 sessões de conteúdo de cerca de 3 horas de duração e 4 reuniões de grupos de pares
Comparador Ativo: 2
Uma intervenção de 3 horas sobre HIV e sexo seguro
Intervenção de 3 horas sobre HIV e sexo seguro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Soroincidência de HIV
Prazo: 24 meses após a linha de base
24 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Soro-incidência de HSV-2
Prazo: 24 meses após a linha de base
24 meses após a linha de base
uso correto do preservativo na última relação sexual, número de parceiros, sexo transacional, violência por parceiro íntimo, qualquer parceiro casual,
Prazo: 12 meses e 24 meses após a linha de base
12 meses e 24 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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