- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00332878
Stepping Stones Program a HIV-fertőzés megelőzésére a vidéki dél-afrikai közösségek lakosaiban
A Stepping Stones viselkedési beavatkozásának RCT-je HIV esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV vitathatatlanul a legfontosabb probléma, amellyel a dél-afrikai lakosság jelenleg szembesül. Lehetséges, hogy a biotechnológia végül képes lesz csökkenteni a betegség veszélyét egy vakcina vagy hüvelyi mikrobicid bevezetésével, de ezek várhatóan nem lesznek elérhetők a következő 5-10 évben. Ezért rendkívül fontos a HIV-fertőzés megelőzése a szexuális viselkedés megváltoztatásával. Kimutatták, hogy az önkéntes tanácsadás és tesztelés jelentős hatással van a szexuális viselkedésre, de alapvető fontosságú, hogy a HIV-megelőzés más megközelítéseit is kidolgozzák és értékeljék. Kevés kutatást végeztek azonban a viselkedési beavatkozásokkal kapcsolatban, a biotechnológia fejlesztésére fordított kutatások mennyiségéhez képest. A Stepping Stones a HIV-megelőzés olyan megközelítése, amely a szexuális egészség javítását célozza erősebb, nemileg egyenlőbb kapcsolatok kiépítésével és jobb kommunikációval a partnerek között. Ez a tanulmány értékeli a Stepping Stones program hatékonyságát egy rövid HIV-központú beavatkozással szemben a szexuális egészség javításában és a HIV-fertőzés megelőzésében a vidéki dél-afrikai közösségek fiatal lakosainál.
Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak a résztvevőit véletlenszerűen osztják ki, hogy vegyenek részt a Stepping Stones programban vagy a rövid HIV-központú beavatkozásban (kontroll). Minden résztvevő először egy kiindulási tanulmányi látogatáson vesz részt, amely interjút és HIV-tesztet foglal magában. Az ellenőrző beavatkozás egyetlen 2-3 órás találkozót foglal magában az azonos nemű kortárscsoportok között, és gyakorlatokat fog tartalmazni a HIV-ről és a biztonságos szexről, amelyek a Stepping Stones programból származnak. A Stepping Stones 17 alkalomból áll majd azonos nemű kortárscsoportokkal, és 3-12 héten keresztül valósul meg. Az üléseken a szexuális egészséggel kapcsolatos különféle kérdésekről beszélgetnek, beleértve a következő témákat: elmélkedések a szerelemről; szexuális egészséggel kapcsolatos örömök és problémák; testtérképezés; menstruáció; fogamzásgátlás és fogamzás, beleértve a meddőséget is; szexuális problémák; nem kívánt terhesség; HIV; STD-k; biztonságosabb szex; nemi alapú erőszak; a szexuális viselkedés motivációi; és a gyász és a veszteség kezelése. A kortárs csoportok a 17 találkozóból 3-on gyűlnek össze, hogy a Stepping Stones program gyakorlatairól előadásokat tartva erősítsék az asszertív kommunikációs készségeket. A HIV-tesztet 12 és 24 hónap elteltével ismételten elvégzik a program hatékonyságának felmérésére. A 6., 12. és 24. hónapban személyes interjúkat tartanak, hogy felmérjék a beavatkozás viselkedésre, attitűdre és hiedelmekre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Various villages in South Africa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Annak a falunak a lakója, ahol az egyén tanul (azaz nem migráns tudós)
- Elég érett ahhoz, hogy megértse a vizsgálatot és a beleegyezési folyamatot
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Mérföldkő
|
egy átfogó szexuális és reproduktív egészségfejlesztési program, körülbelül 50 órán keresztül, amely 13, körülbelül 3 órás időtartamú tartalmi ülésből és 4 kortárscsoport-találkozóból áll
|
Aktív összehasonlító: 2
3 órás beavatkozás a HIV-ről és a biztonságos szexről
|
3 órás beavatkozás a HIV-ről és a biztonságos szexről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HIV szero-incidencia
Időkeret: 24 hónappal az alaphelyzet után
|
24 hónappal az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HSV-2 szero-incidencia
Időkeret: 24 hónappal az alaphelyzet után
|
24 hónappal az alaphelyzet után
|
helyes óvszerhasználat utolsó nemi életkor, partnerek száma, tranzakciós szex, intim párkapcsolati erőszak, bármilyen alkalmi partner,
Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal a kiindulási állapot után
|
12 hónappal és 24 hónappal a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Khuzwayo N, Koss M, Puren A, Wood K, Duvvury N. A cluster randomized-controlled trial to determine the effectiveness of Stepping Stones in preventing HIV infections and promoting safer sexual behaviour amongst youth in the rural Eastern Cape, South Africa: trial design, methods and baseline findings. Trop Med Int Health. 2006 Jan;11(1):3-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01530.x.
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Puren A, Duvvury N. Impact of stepping stones on incidence of HIV and HSV-2 and sexual behaviour in rural South Africa: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2008 Aug 7;337:a506. doi: 10.1136/bmj.a506.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH064882 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAHBR 9A-ASI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mérföldkő
-
University College, LondonBefejezveKihívást jelentő viselkedésEgyesült Királyság
-
St. Louis UniversityBefejezve
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAktív, nem toborzóIntim partner erőszak | SzegénységDél-Afrika
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodBefejezveA gyermekek rossz bánásmódjának megelőzéseEgyesült Államok
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...BefejezveGerincvelő sérülésEgyesült Államok