- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00332878
Programma Stepping Stones per la prevenzione dell'infezione da HIV nei residenti delle comunità rurali sudafricane
RCT di Stepping Stones Behavioral Intervention per l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HIV è senza dubbio il problema più importante che deve affrontare attualmente la popolazione sudafricana. È possibile che la biotecnologia alla fine riesca a ridurre la minaccia della malattia introducendo un vaccino o un microbicida vaginale, ma non si prevede che questi saranno disponibili entro i prossimi 5-10 anni. È quindi estremamente importante prevenire l'infezione da HIV modificando i comportamenti sessuali. È stato dimostrato che la consulenza volontaria ei test hanno un impatto importante sul comportamento sessuale, ma è essenziale sviluppare e valutare altri approcci alla prevenzione dell'HIV. Poca ricerca, tuttavia, è stata fatta sugli interventi comportamentali, rispetto alla quantità di ricerca che è stata dedicata allo sviluppo della biotecnologia. Stepping Stones è un approccio alla prevenzione dell'HIV che mira a migliorare la salute sessuale attraverso la costruzione di relazioni più forti e più eque di genere con una migliore comunicazione tra i partner. Questo studio valuterà l'efficacia del programma Stepping Stones rispetto a un breve intervento incentrato sull'HIV nel migliorare la salute sessuale e prevenire l'infezione da HIV nei giovani residenti delle comunità rurali sudafricane.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a prendere parte al programma Stepping Stones o al breve intervento incentrato sull'HIV (controllo). Tutti i partecipanti parteciperanno prima a una visita di studio di base, che includerà un colloquio e test HIV. L'intervento di controllo comporterà un singolo incontro di 2 o 3 ore tra gruppi di pari dello stesso sesso e includerà esercizi sull'HIV e sulle pratiche sessuali sicure che saranno tratti dal programma Stepping Stones. Stepping Stones comporterà 17 sessioni con gruppi di coetanei dello stesso sesso e sarà implementato per un periodo da 3 a 12 settimane. Le sessioni coinvolgeranno discussioni su una varietà di problemi di salute sessuale, inclusi i seguenti argomenti: riflessioni sull'amore; gioie e problemi di salute sessuale; mappatura del corpo; mestruazioni; contraccezione e concepimento, compresa l'infertilità; problemi sessuali; gravidanza indesiderata; HIV; malattie sessualmente trasmissibili; sesso più sicuro; violenza di genere; motivazioni del comportamento sessuale; e affrontare il dolore e la perdita. I gruppi di pari si riuniranno per 3 dei 17 incontri per costruire capacità comunicative assertive conducendo presentazioni sugli esercizi del programma Stepping Stones. Il test HIV verrà eseguito nuovamente dopo 12 e 24 mesi per valutare l'efficacia del programma. Le interviste faccia a faccia si terranno nei mesi 6, 12 e 24 per valutare l'impatto dell'intervento su comportamento, atteggiamento e convinzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa
- Various villages in South Africa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente del villaggio in cui l'individuo sta studiando (cioè, non uno studioso migrante)
- Abbastanza maturo per comprendere lo studio e il processo di consenso
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Pietre miliari
|
un programma completo di promozione della salute sessuale e riproduttiva della durata di circa 50 ore comprendente 13 sessioni di contenuti della durata di circa 3 ore e 4 incontri di gruppi di pari
|
Comparatore attivo: 2
Un intervento di 3 ore su HIV e sesso sicuro
|
Intervento di 3 ore su HIV e sesso sicuro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sieroincidenza HIV
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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24 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sieroincidenza di HSV-2
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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24 mesi dopo il basale
|
uso corretto del preservativo all'ultimo sesso, numero di partner, sesso transazionale, violenza da parte del partner, qualsiasi partner occasionale,
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
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12 mesi e 24 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Khuzwayo N, Koss M, Puren A, Wood K, Duvvury N. A cluster randomized-controlled trial to determine the effectiveness of Stepping Stones in preventing HIV infections and promoting safer sexual behaviour amongst youth in the rural Eastern Cape, South Africa: trial design, methods and baseline findings. Trop Med Int Health. 2006 Jan;11(1):3-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01530.x.
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Puren A, Duvvury N. Impact of stepping stones on incidence of HIV and HSV-2 and sexual behaviour in rural South Africa: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2008 Aug 7;337:a506. doi: 10.1136/bmj.a506.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH064882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASI
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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