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Programma Stepping Stones per la prevenzione dell'infezione da HIV nei residenti delle comunità rurali sudafricane

22 gennaio 2015 aggiornato da: Tasnim Mohsam, Medical Research Council, South Africa

RCT di Stepping Stones Behavioral Intervention per l'HIV

Questo studio valuterà l'efficacia di Stepping Stones, un programma educativo di prevenzione dell'HIV, rispetto a un breve intervento incentrato sull'HIV, nel migliorare la salute sessuale e prevenire l'infezione da HIV nei giovani residenti delle comunità rurali sudafricane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'HIV è senza dubbio il problema più importante che deve affrontare attualmente la popolazione sudafricana. È possibile che la biotecnologia alla fine riesca a ridurre la minaccia della malattia introducendo un vaccino o un microbicida vaginale, ma non si prevede che questi saranno disponibili entro i prossimi 5-10 anni. È quindi estremamente importante prevenire l'infezione da HIV modificando i comportamenti sessuali. È stato dimostrato che la consulenza volontaria ei test hanno un impatto importante sul comportamento sessuale, ma è essenziale sviluppare e valutare altri approcci alla prevenzione dell'HIV. Poca ricerca, tuttavia, è stata fatta sugli interventi comportamentali, rispetto alla quantità di ricerca che è stata dedicata allo sviluppo della biotecnologia. Stepping Stones è un approccio alla prevenzione dell'HIV che mira a migliorare la salute sessuale attraverso la costruzione di relazioni più forti e più eque di genere con una migliore comunicazione tra i partner. Questo studio valuterà l'efficacia del programma Stepping Stones rispetto a un breve intervento incentrato sull'HIV nel migliorare la salute sessuale e prevenire l'infezione da HIV nei giovani residenti delle comunità rurali sudafricane.

I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a prendere parte al programma Stepping Stones o al breve intervento incentrato sull'HIV (controllo). Tutti i partecipanti parteciperanno prima a una visita di studio di base, che includerà un colloquio e test HIV. L'intervento di controllo comporterà un singolo incontro di 2 o 3 ore tra gruppi di pari dello stesso sesso e includerà esercizi sull'HIV e sulle pratiche sessuali sicure che saranno tratti dal programma Stepping Stones. Stepping Stones comporterà 17 sessioni con gruppi di coetanei dello stesso sesso e sarà implementato per un periodo da 3 a 12 settimane. Le sessioni coinvolgeranno discussioni su una varietà di problemi di salute sessuale, inclusi i seguenti argomenti: riflessioni sull'amore; gioie e problemi di salute sessuale; mappatura del corpo; mestruazioni; contraccezione e concepimento, compresa l'infertilità; problemi sessuali; gravidanza indesiderata; HIV; malattie sessualmente trasmissibili; sesso più sicuro; violenza di genere; motivazioni del comportamento sessuale; e affrontare il dolore e la perdita. I gruppi di pari si riuniranno per 3 dei 17 incontri per costruire capacità comunicative assertive conducendo presentazioni sugli esercizi del programma Stepping Stones. Il test HIV verrà eseguito nuovamente dopo 12 e 24 mesi per valutare l'efficacia del programma. Le interviste faccia a faccia si terranno nei mesi 6, 12 e 24 per valutare l'impatto dell'intervento su comportamento, atteggiamento e convinzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2801

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa
        • Various villages in South Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 23 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente del villaggio in cui l'individuo sta studiando (cioè, non uno studioso migrante)
  • Abbastanza maturo per comprendere lo studio e il processo di consenso

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pietre miliari
un programma completo di promozione della salute sessuale e riproduttiva della durata di circa 50 ore comprendente 13 sessioni di contenuti della durata di circa 3 ore e 4 incontri di gruppi di pari
Comparatore attivo: 2
Un intervento di 3 ore su HIV e sesso sicuro
Intervento di 3 ore su HIV e sesso sicuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroincidenza HIV
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
24 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroincidenza di HSV-2
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
24 mesi dopo il basale
uso corretto del preservativo all'ultimo sesso, numero di partner, sesso transazionale, violenza da parte del partner, qualsiasi partner occasionale,
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo il basale
12 mesi e 24 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Pietre miliari

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