Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program odrazových můstků pro prevenci infekce HIV u obyvatel venkovských jihoafrických komunit

22. ledna 2015 aktualizováno: Tasnim Mohsam, Medical Research Council, South Africa

RCT odrazových můstků behaviorální intervence pro HIV

Tato studie vyhodnotí účinnost programu Stepping Stones, vzdělávacího programu v oblasti prevence HIV, oproti krátké intervenci zaměřené na HIV při zlepšování sexuálního zdraví a prevenci infekce HIV u mladých obyvatel venkovských jihoafrických komunit.

Přehled studie

Detailní popis

HIV je pravděpodobně nejdůležitějším problémem, kterému v současnosti čelí jihoafrická populace. Je možné, že biotechnologie nakonec dokáže snížit hrozbu onemocnění zavedením vakcíny nebo vaginálního mikrobicidu, ale neočekává se, že budou dostupné během příštích 5 až 10 let. Je proto nesmírně důležité předcházet infekci HIV úpravou sexuálního chování. Ukázalo se, že dobrovolné poradenství a testování mají významný dopad na sexuální chování, ale je nezbytné, aby byly vyvinuty a vyhodnoceny další přístupy k prevenci HIV. V porovnání s množstvím výzkumu, který byl věnován vývoji biotechnologií, však bylo provedeno jen málo výzkumu behaviorálních intervencí. Stepping Stones je přístup k prevenci HIV, jehož cílem je zlepšit sexuální zdraví prostřednictvím budování pevnějších, genderově spravedlivějších vztahů s lepší komunikací mezi partnery. Tato studie vyhodnotí účinnost programu Stepping Stones oproti krátkému zásahu zaměřenému na HIV při zlepšování sexuálního zdraví a prevenci infekce HIV u mladých obyvatel venkovských jihoafrických komunit.

Účastníci této otevřené studie budou náhodně přiděleni, aby se zúčastnili buď programu Stepping Stones nebo krátké intervence zaměřené na HIV (kontrola). Všichni účastníci se nejprve zúčastní základní studijní návštěvy, která bude zahrnovat pohovor a testování na HIV. Kontrolní intervence bude zahrnovat jediné 2- až 3hodinové setkání mezi skupinami vrstevníků stejného pohlaví a bude zahrnovat cvičení o HIV a praktikách bezpečného sexu, která budou čerpána z programu Stepping Stones. Odrazové můstky budou zahrnovat 17 sezení se skupinami vrstevníků stejného pohlaví a budou realizovány po dobu 3 až 12 týdnů. Sezení budou zahrnovat diskuse o různých otázkách sexuálního zdraví, včetně následujících témat: úvahy o lásce; radosti a problémy v oblasti sexuálního zdraví; mapování těla; menstruace; antikoncepce a početí, včetně neplodnosti; sexuální problémy; nechtěné těhotenství; HIV; STD; bezpečnější sex; genderově podmíněné násilí; motivace k sexuálnímu chování; a vypořádání se se smutkem a ztrátou. Peer skupiny se sejdou na 3 ze 17 setkání, aby si vybudovaly asertivní komunikační dovednosti vedením prezentací o cvičeních z programu Stepping Stones. Testování na HIV bude provedeno znovu po 12 a 24 měsících pro posouzení účinnosti programu. Osobní rozhovory se budou konat v 6., 12. a 24. měsíci za účelem posouzení dopadu intervence na chování, postoj a přesvědčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2801

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Jižní Afrika
        • Various villages in South Africa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 23 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel vesnice, ve které jednotlivec studuje (tj. není migrující učenec)
  • Dostatečně zralý, aby pochopil studii a proces souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Odrazové můstky
komplexní program na podporu sexuálního a reprodukčního zdraví trvající asi 50 hodin zahrnující 13 obsahových sezení v délce asi 3 hodiny a 4 setkání vrstevnických skupin
Aktivní komparátor: 2
3hodinový zásah proti HIV a bezpečnějšímu sexu
3hodinová intervence na HIV a bezpečnější sex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Séroincidence HIV
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
24 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Séroincidence HSV-2
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
24 měsíců po výchozím stavu
správné použití kondomu při posledním sexu, počet partnerů, transakční sex, násilí ze strany intimního partnera, jakýkoli příležitostný partner,
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
12 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit