- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00332878
Program odrazových můstků pro prevenci infekce HIV u obyvatel venkovských jihoafrických komunit
RCT odrazových můstků behaviorální intervence pro HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HIV je pravděpodobně nejdůležitějším problémem, kterému v současnosti čelí jihoafrická populace. Je možné, že biotechnologie nakonec dokáže snížit hrozbu onemocnění zavedením vakcíny nebo vaginálního mikrobicidu, ale neočekává se, že budou dostupné během příštích 5 až 10 let. Je proto nesmírně důležité předcházet infekci HIV úpravou sexuálního chování. Ukázalo se, že dobrovolné poradenství a testování mají významný dopad na sexuální chování, ale je nezbytné, aby byly vyvinuty a vyhodnoceny další přístupy k prevenci HIV. V porovnání s množstvím výzkumu, který byl věnován vývoji biotechnologií, však bylo provedeno jen málo výzkumu behaviorálních intervencí. Stepping Stones je přístup k prevenci HIV, jehož cílem je zlepšit sexuální zdraví prostřednictvím budování pevnějších, genderově spravedlivějších vztahů s lepší komunikací mezi partnery. Tato studie vyhodnotí účinnost programu Stepping Stones oproti krátkému zásahu zaměřenému na HIV při zlepšování sexuálního zdraví a prevenci infekce HIV u mladých obyvatel venkovských jihoafrických komunit.
Účastníci této otevřené studie budou náhodně přiděleni, aby se zúčastnili buď programu Stepping Stones nebo krátké intervence zaměřené na HIV (kontrola). Všichni účastníci se nejprve zúčastní základní studijní návštěvy, která bude zahrnovat pohovor a testování na HIV. Kontrolní intervence bude zahrnovat jediné 2- až 3hodinové setkání mezi skupinami vrstevníků stejného pohlaví a bude zahrnovat cvičení o HIV a praktikách bezpečného sexu, která budou čerpána z programu Stepping Stones. Odrazové můstky budou zahrnovat 17 sezení se skupinami vrstevníků stejného pohlaví a budou realizovány po dobu 3 až 12 týdnů. Sezení budou zahrnovat diskuse o různých otázkách sexuálního zdraví, včetně následujících témat: úvahy o lásce; radosti a problémy v oblasti sexuálního zdraví; mapování těla; menstruace; antikoncepce a početí, včetně neplodnosti; sexuální problémy; nechtěné těhotenství; HIV; STD; bezpečnější sex; genderově podmíněné násilí; motivace k sexuálnímu chování; a vypořádání se se smutkem a ztrátou. Peer skupiny se sejdou na 3 ze 17 setkání, aby si vybudovaly asertivní komunikační dovednosti vedením prezentací o cvičeních z programu Stepping Stones. Testování na HIV bude provedeno znovu po 12 a 24 měsících pro posouzení účinnosti programu. Osobní rozhovory se budou konat v 6., 12. a 24. měsíci za účelem posouzení dopadu intervence na chování, postoj a přesvědčení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Jižní Afrika
- Various villages in South Africa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel vesnice, ve které jednotlivec studuje (tj. není migrující učenec)
- Dostatečně zralý, aby pochopil studii a proces souhlasu
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Odrazové můstky
|
komplexní program na podporu sexuálního a reprodukčního zdraví trvající asi 50 hodin zahrnující 13 obsahových sezení v délce asi 3 hodiny a 4 setkání vrstevnických skupin
|
|
Aktivní komparátor: 2
3hodinový zásah proti HIV a bezpečnějšímu sexu
|
3hodinová intervence na HIV a bezpečnější sex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Séroincidence HIV
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Séroincidence HSV-2
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
správné použití kondomu při posledním sexu, počet partnerů, transakční sex, násilí ze strany intimního partnera, jakýkoli příležitostný partner,
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
|
12 měsíců a 24 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Khuzwayo N, Koss M, Puren A, Wood K, Duvvury N. A cluster randomized-controlled trial to determine the effectiveness of Stepping Stones in preventing HIV infections and promoting safer sexual behaviour amongst youth in the rural Eastern Cape, South Africa: trial design, methods and baseline findings. Trop Med Int Health. 2006 Jan;11(1):3-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01530.x.
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Puren A, Duvvury N. Impact of stepping stones on incidence of HIV and HSV-2 and sexual behaviour in rural South Africa: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2008 Aug 7;337:a506. doi: 10.1136/bmj.a506.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01MH064882 (Grant/smlouva NIH USA)
- DAHBR 9A-ASI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .