- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00332878
Stepping Stones Program zapobiegania zakażeniom wirusem HIV wśród mieszkańców wiejskich społeczności południowoafrykańskich
RCT interwencji behawioralnej Stepping Stones w przypadku HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV jest prawdopodobnie najważniejszym problemem, z jakim boryka się obecnie ludność Republiki Południowej Afryki. Możliwe, że biotechnologia ostatecznie będzie w stanie zmniejszyć zagrożenie chorobą poprzez wprowadzenie szczepionki lub środka bakteriobójczego dopochwowego, ale nie oczekuje się, że będą one dostępne w ciągu najbliższych 5 do 10 lat. Dlatego niezwykle ważne jest zapobieganie zakażeniu wirusem HIV poprzez modyfikację zachowań seksualnych. Wykazano, że dobrowolne poradnictwo i testy mają istotny wpływ na zachowania seksualne, ale konieczne jest opracowanie i ocena innych podejść do profilaktyki HIV. Jednak przeprowadzono niewiele badań dotyczących interwencji behawioralnych w stosunku do ilości badań, które poświęcono rozwojowi biotechnologii. Stepping Stones to podejście do profilaktyki HIV, które ma na celu poprawę zdrowia seksualnego poprzez budowanie silniejszych, bardziej sprawiedliwych relacji płciowych z lepszą komunikacją między partnerami. Niniejsze badanie oceni skuteczność programu Stepping Stones w porównaniu z krótką interwencją ukierunkowaną na HIV w celu poprawy zdrowia seksualnego i zapobiegania zakażeniom wirusem HIV u młodych mieszkańców wiejskich społeczności południowoafrykańskich.
Uczestnicy tego otwartego badania zostaną losowo przydzieleni do udziału w programie Stepping Stones lub krótkiej interwencji skoncentrowanej na HIV (kontrola). Wszyscy uczestnicy najpierw wezmą udział w podstawowej wizycie studyjnej, która obejmie rozmowę kwalifikacyjną i test na obecność wirusa HIV. Interwencja kontrolna będzie obejmowała jedno 2- do 3-godzinne spotkanie w grupach rówieśniczych osób tej samej płci i będzie obejmować ćwiczenia dotyczące HIV i bezpiecznych praktyk seksualnych, które zostaną zaczerpnięte z programu Stepping Stones. Stepping Stones obejmie 17 sesji z grupami rówieśniczymi osób tej samej płci i będzie realizowany przez okres od 3 do 12 tygodni. Sesje będą obejmowały dyskusje na różne tematy związane ze zdrowiem seksualnym, w tym na następujące tematy: refleksje na temat miłości; radości i problemy związane ze zdrowiem seksualnym; mapowanie ciała; miesiączka; antykoncepcja i poczęcie, w tym bezpłodność; problemy seksualne; niechciana ciąża; HIV; choroby przenoszone drogą płciową; bezpieczniejszy seks; przemocy ze względu na płeć; motywacje zachowań seksualnych; i radzenie sobie z żalem i stratą. Grupy rówieśnicze spotkają się na 3 z 17 spotkań, aby budować umiejętności asertywnej komunikacji poprzez prowadzenie prezentacji ćwiczeń z programu Stepping Stones. Test na obecność wirusa HIV zostanie wykonany ponownie po 12 i 24 miesiącach w celu oceny skuteczności programu. Rozmowy bezpośrednie odbędą się w 6, 12 i 24 miesiącu, aby ocenić wpływ interwencji na zachowanie, postawę i przekonania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Afryka Południowa
- Various villages in South Africa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec wsi, w której dana osoba studiuje (tj. nie jest migrantem-naukowcem)
- Wystarczająco dojrzały, aby zrozumieć badanie i proces uzyskiwania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kamienie schodkowe
|
kompleksowy program promocji zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego trwający około 50 godzin, obejmujący 13 sesji merytorycznych po około 3 godziny i 4 spotkania grup rówieśniczych
|
|
Aktywny komparator: 2
3-godzinna interwencja na temat HIV i bezpiecznego seksu
|
3-godzinna interwencja na temat HIV i bezpiecznego seksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Seroincydentalność HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
|
24 miesiące po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapadalność na serowirus HSV-2
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
|
24 miesiące po linii bazowej
|
|
prawidłowe użycie prezerwatywy podczas ostatniego stosunku płciowego, liczba partnerów, seks transakcyjny, przemoc ze strony partnera, jakikolwiek przypadkowy partner,
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
12 miesięcy i 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Khuzwayo N, Koss M, Puren A, Wood K, Duvvury N. A cluster randomized-controlled trial to determine the effectiveness of Stepping Stones in preventing HIV infections and promoting safer sexual behaviour amongst youth in the rural Eastern Cape, South Africa: trial design, methods and baseline findings. Trop Med Int Health. 2006 Jan;11(1):3-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01530.x.
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Puren A, Duvvury N. Impact of stepping stones on incidence of HIV and HSV-2 and sexual behaviour in rural South Africa: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2008 Aug 7;337:a506. doi: 10.1136/bmj.a506.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH064882 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .