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Programa Stepping Stones para la prevención de la infección por el VIH en residentes de comunidades rurales de Sudáfrica

22 de enero de 2015 actualizado por: Tasnim Mohsam, Medical Research Council, South Africa

ECA de la intervención conductual Stepping Stones para el VIH

Este estudio evaluará la eficacia de Stepping Stones, un programa de educación para la prevención del VIH, frente a una intervención breve centrada en el VIH, para mejorar la salud sexual y prevenir la infección por el VIH en los jóvenes residentes de las comunidades rurales de Sudáfrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Podría decirse que el VIH es el problema más importante al que se enfrenta actualmente la población sudafricana. Es posible que la biotecnología finalmente pueda disminuir la amenaza de la enfermedad al introducir una vacuna o un microbicida vaginal, pero no se espera que estos estén disponibles dentro de los próximos 5 a 10 años. Por lo tanto, es extremadamente importante prevenir la infección por el VIH modificando los comportamientos sexuales. Se ha demostrado que el asesoramiento y las pruebas voluntarias tienen un impacto importante en el comportamiento sexual, pero es esencial que se desarrollen y evalúen otros enfoques para la prevención del VIH. Sin embargo, se ha realizado poca investigación sobre intervenciones conductuales, en relación con la cantidad de investigación que se ha dedicado al desarrollo de la biotecnología. Stepping Stones es un enfoque para la prevención del VIH que tiene como objetivo mejorar la salud sexual mediante la construcción de relaciones más sólidas y equitativas en cuanto al género con una mejor comunicación entre las parejas. Este estudio evaluará la eficacia del programa Stepping Stones frente a una breve intervención centrada en el VIH para mejorar la salud sexual y prevenir la infección por el VIH en los jóvenes residentes de las comunidades rurales de Sudáfrica.

Los participantes en este estudio abierto serán asignados al azar para participar en el programa Stepping Stones o en la intervención breve centrada en el VIH (control). Todos los participantes asistirán primero a una visita de estudio de referencia, que incluirá una entrevista y una prueba del VIH. La intervención de control implicará una única reunión de 2 a 3 horas entre grupos de pares del mismo sexo e incluirá ejercicios sobre el VIH y prácticas sexuales más seguras que se extraerán del programa Stepping Stones. Stepping Stones implicará 17 sesiones con grupos de pares del mismo sexo y se implementará durante un período de 3 a 12 semanas. Las sesiones incluirán discusiones sobre una variedad de temas de salud sexual, incluidos los siguientes temas: reflexiones sobre el amor; alegrías y problemas de salud sexual; mapeo corporal; menstruación; anticoncepción y concepción, incluida la infertilidad; problemas sexuales; embarazo no deseado; VIH; ETS; sexo más seguro; la violencia de género; motivaciones para el comportamiento sexual; y lidiar con el duelo y la pérdida. Los grupos de pares se reunirán en 3 de las 17 reuniones para desarrollar habilidades de comunicación asertiva al dirigir presentaciones sobre ejercicios del programa Stepping Stones. La prueba del VIH se realizará nuevamente después de 12 y 24 meses para evaluar la efectividad del programa. Se realizarán entrevistas cara a cara en los meses 6, 12 y 24 para evaluar el impacto de la intervención en el comportamiento, la actitud y las creencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2801

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica
        • Various villages in South Africa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 23 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de la aldea en la que estudia el individuo (es decir, no es un estudiante migrante)
  • Lo suficientemente maduro para comprender el estudio y el proceso de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Peldaños
un programa integral de promoción de la salud sexual y reproductiva de unas 50 horas que comprende 13 sesiones de contenido de unas 3 horas de duración y 4 reuniones de grupos de pares
Comparador activo: 2
Una intervención de 3 horas sobre el VIH y el sexo más seguro
Intervención de 3 horas sobre VIH y sexo más seguro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seroincidencia del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
24 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seroincidencia de HSV-2
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
24 meses después de la línea de base
uso correcto del condón en la última relación sexual, número de parejas, sexo transaccional, violencia de pareja íntima, cualquier pareja casual,
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la línea de base
12 meses y 24 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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