- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00332878
Programa Stepping Stones para la prevención de la infección por el VIH en residentes de comunidades rurales de Sudáfrica
ECA de la intervención conductual Stepping Stones para el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Podría decirse que el VIH es el problema más importante al que se enfrenta actualmente la población sudafricana. Es posible que la biotecnología finalmente pueda disminuir la amenaza de la enfermedad al introducir una vacuna o un microbicida vaginal, pero no se espera que estos estén disponibles dentro de los próximos 5 a 10 años. Por lo tanto, es extremadamente importante prevenir la infección por el VIH modificando los comportamientos sexuales. Se ha demostrado que el asesoramiento y las pruebas voluntarias tienen un impacto importante en el comportamiento sexual, pero es esencial que se desarrollen y evalúen otros enfoques para la prevención del VIH. Sin embargo, se ha realizado poca investigación sobre intervenciones conductuales, en relación con la cantidad de investigación que se ha dedicado al desarrollo de la biotecnología. Stepping Stones es un enfoque para la prevención del VIH que tiene como objetivo mejorar la salud sexual mediante la construcción de relaciones más sólidas y equitativas en cuanto al género con una mejor comunicación entre las parejas. Este estudio evaluará la eficacia del programa Stepping Stones frente a una breve intervención centrada en el VIH para mejorar la salud sexual y prevenir la infección por el VIH en los jóvenes residentes de las comunidades rurales de Sudáfrica.
Los participantes en este estudio abierto serán asignados al azar para participar en el programa Stepping Stones o en la intervención breve centrada en el VIH (control). Todos los participantes asistirán primero a una visita de estudio de referencia, que incluirá una entrevista y una prueba del VIH. La intervención de control implicará una única reunión de 2 a 3 horas entre grupos de pares del mismo sexo e incluirá ejercicios sobre el VIH y prácticas sexuales más seguras que se extraerán del programa Stepping Stones. Stepping Stones implicará 17 sesiones con grupos de pares del mismo sexo y se implementará durante un período de 3 a 12 semanas. Las sesiones incluirán discusiones sobre una variedad de temas de salud sexual, incluidos los siguientes temas: reflexiones sobre el amor; alegrías y problemas de salud sexual; mapeo corporal; menstruación; anticoncepción y concepción, incluida la infertilidad; problemas sexuales; embarazo no deseado; VIH; ETS; sexo más seguro; la violencia de género; motivaciones para el comportamiento sexual; y lidiar con el duelo y la pérdida. Los grupos de pares se reunirán en 3 de las 17 reuniones para desarrollar habilidades de comunicación asertiva al dirigir presentaciones sobre ejercicios del programa Stepping Stones. La prueba del VIH se realizará nuevamente después de 12 y 24 meses para evaluar la efectividad del programa. Se realizarán entrevistas cara a cara en los meses 6, 12 y 24 para evaluar el impacto de la intervención en el comportamiento, la actitud y las creencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica
- Various villages in South Africa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de la aldea en la que estudia el individuo (es decir, no es un estudiante migrante)
- Lo suficientemente maduro para comprender el estudio y el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Peldaños
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un programa integral de promoción de la salud sexual y reproductiva de unas 50 horas que comprende 13 sesiones de contenido de unas 3 horas de duración y 4 reuniones de grupos de pares
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Comparador activo: 2
Una intervención de 3 horas sobre el VIH y el sexo más seguro
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Intervención de 3 horas sobre VIH y sexo más seguro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seroincidencia del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
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24 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seroincidencia de HSV-2
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
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24 meses después de la línea de base
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uso correcto del condón en la última relación sexual, número de parejas, sexo transaccional, violencia de pareja íntima, cualquier pareja casual,
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la línea de base
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12 meses y 24 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Khuzwayo N, Koss M, Puren A, Wood K, Duvvury N. A cluster randomized-controlled trial to determine the effectiveness of Stepping Stones in preventing HIV infections and promoting safer sexual behaviour amongst youth in the rural Eastern Cape, South Africa: trial design, methods and baseline findings. Trop Med Int Health. 2006 Jan;11(1):3-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01530.x.
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Puren A, Duvvury N. Impact of stepping stones on incidence of HIV and HSV-2 and sexual behaviour in rural South Africa: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2008 Aug 7;337:a506. doi: 10.1136/bmj.a506.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01MH064882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 9A-ASI
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