Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepping Stones-program til forebyggelse af hiv-infektion hos beboere i landdistrikter i sydafrikanske samfund

22. januar 2015 opdateret af: Tasnim Mohsam, Medical Research Council, South Africa

RCT af Stepping Stones Behavioral Intervention for HIV

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Stepping Stones, et hiv-forebyggende uddannelsesprogram, versus en kort hiv-fokuseret intervention, til at forbedre seksuel sundhed og forebygge hiv-infektion hos unge beboere i landdistrikterne i sydafrikanske samfund.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HIV er uden tvivl det vigtigste problem, som den sydafrikanske befolkning står over for i øjeblikket. Det er muligt, at bioteknologi på sigt vil være i stand til at mindske sygdommens trussel ved at introducere en vaccine eller vaginalt mikrobicid, men disse forventes ikke at være tilgængelige inden for de næste 5 til 10 år. Det er derfor ekstremt vigtigt at forhindre HIV-infektion ved at ændre seksuel adfærd. Frivillig rådgivning og test har vist sig at have en vigtig indflydelse på seksuel adfærd, men det er vigtigt, at andre tilgange til HIV-forebyggelse udvikles og evalueres. Der er dog kun blevet forsket lidt i adfærdsinterventioner i forhold til mængden af ​​forskning, der er afsat til bioteknologisk udvikling. Stepping Stones er en tilgang til HIV-forebyggelse, der har til formål at forbedre seksuel sundhed ved at opbygge stærkere, mere ligestillede forhold mellem kønnene med bedre kommunikation mellem partnere. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Stepping Stones-programmet i forhold til en kort hiv-fokuseret intervention i forbedring af seksuel sundhed og forebyggelse af hiv-infektion hos unge beboere i landlige sydafrikanske samfund.

Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten Stepping Stones-programmet eller den korte HIV-fokuserede intervention (kontrol). Alle deltagere vil først deltage i et baseline studiebesøg, som vil omfatte et interview og HIV-test. Kontrolinterventionen vil indebære et enkelt 2- til 3-timers møde blandt jævnaldrende grupper af samme køn og vil omfatte øvelser om hiv og sikker sex-praksis, som vil blive hentet fra Stepping Stones-programmet. Stepping Stones vil omfatte 17 sessioner med jævnaldrende grupper af samme køn og vil blive implementeret over en periode på 3 til 12 uger. Sessioner vil involvere diskussioner om en række seksuelle sundhedsspørgsmål, herunder følgende emner: refleksioner over kærlighed; seksuel sundhed glæder og problemer; kropskortlægning; menstruation; prævention og undfangelse, herunder infertilitet; seksuelle problemer; uønsket graviditet; HIV; kønssygdomme; sikrere sex; kønsbaseret vold; motivation for seksuel adfærd; og håndtering af sorg og tab. Peer-grupper vil mødes til 3 af de 17 møder for at opbygge assertive kommunikationsevner ved at lede oplæg om øvelser fra Stepping Stones-programmet. HIV-testning vil blive udført igen efter 12 og 24 måneder for at vurdere programmets effektivitet. Ansigt-til-ansigt-interviews vil blive afholdt i måned 6, 12 og 24 for at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på adfærd, holdning og overbevisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2801

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika
        • Various villages in South Africa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer i den landsby, hvor individet studerer (dvs. ikke en migrantforsker)
  • Moden nok til at forstå undersøgelsen og samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Vadesten
et omfattende seksuelt og reproduktivt sundhedsfremmende program af ca. 50 timers varighed, der omfatter 13 indholdssessioner af ca. 3 timers varighed og 4 møder med jævnaldrende grupper
Aktiv komparator: 2
En 3 timers intervention om HIV og sikrere sex
3 timers intervention på HIV og sikrere sex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV sero-forekomst
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
24 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HSV-2 sero-hyppighed
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
24 måneder efter baseline
korrekt kondombrug ved sidste sex, antal partnere, transaktionssex, vold i intim partner, enhver tilfældig partner,
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter baseline
12 måneder og 24 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (Skøn)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner