- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00332878
Stepping Stones-program til forebyggelse af hiv-infektion hos beboere i landdistrikter i sydafrikanske samfund
RCT af Stepping Stones Behavioral Intervention for HIV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV er uden tvivl det vigtigste problem, som den sydafrikanske befolkning står over for i øjeblikket. Det er muligt, at bioteknologi på sigt vil være i stand til at mindske sygdommens trussel ved at introducere en vaccine eller vaginalt mikrobicid, men disse forventes ikke at være tilgængelige inden for de næste 5 til 10 år. Det er derfor ekstremt vigtigt at forhindre HIV-infektion ved at ændre seksuel adfærd. Frivillig rådgivning og test har vist sig at have en vigtig indflydelse på seksuel adfærd, men det er vigtigt, at andre tilgange til HIV-forebyggelse udvikles og evalueres. Der er dog kun blevet forsket lidt i adfærdsinterventioner i forhold til mængden af forskning, der er afsat til bioteknologisk udvikling. Stepping Stones er en tilgang til HIV-forebyggelse, der har til formål at forbedre seksuel sundhed ved at opbygge stærkere, mere ligestillede forhold mellem kønnene med bedre kommunikation mellem partnere. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af Stepping Stones-programmet i forhold til en kort hiv-fokuseret intervention i forbedring af seksuel sundhed og forebyggelse af hiv-infektion hos unge beboere i landlige sydafrikanske samfund.
Deltagerne i denne åbne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i enten Stepping Stones-programmet eller den korte HIV-fokuserede intervention (kontrol). Alle deltagere vil først deltage i et baseline studiebesøg, som vil omfatte et interview og HIV-test. Kontrolinterventionen vil indebære et enkelt 2- til 3-timers møde blandt jævnaldrende grupper af samme køn og vil omfatte øvelser om hiv og sikker sex-praksis, som vil blive hentet fra Stepping Stones-programmet. Stepping Stones vil omfatte 17 sessioner med jævnaldrende grupper af samme køn og vil blive implementeret over en periode på 3 til 12 uger. Sessioner vil involvere diskussioner om en række seksuelle sundhedsspørgsmål, herunder følgende emner: refleksioner over kærlighed; seksuel sundhed glæder og problemer; kropskortlægning; menstruation; prævention og undfangelse, herunder infertilitet; seksuelle problemer; uønsket graviditet; HIV; kønssygdomme; sikrere sex; kønsbaseret vold; motivation for seksuel adfærd; og håndtering af sorg og tab. Peer-grupper vil mødes til 3 af de 17 møder for at opbygge assertive kommunikationsevner ved at lede oplæg om øvelser fra Stepping Stones-programmet. HIV-testning vil blive udført igen efter 12 og 24 måneder for at vurdere programmets effektivitet. Ansigt-til-ansigt-interviews vil blive afholdt i måned 6, 12 og 24 for at vurdere indvirkningen af interventionen på adfærd, holdning og overbevisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika
- Various villages in South Africa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer i den landsby, hvor individet studerer (dvs. ikke en migrantforsker)
- Moden nok til at forstå undersøgelsen og samtykkeprocessen
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Vadesten
|
et omfattende seksuelt og reproduktivt sundhedsfremmende program af ca. 50 timers varighed, der omfatter 13 indholdssessioner af ca. 3 timers varighed og 4 møder med jævnaldrende grupper
|
|
Aktiv komparator: 2
En 3 timers intervention om HIV og sikrere sex
|
3 timers intervention på HIV og sikrere sex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV sero-forekomst
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
24 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HSV-2 sero-hyppighed
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
24 måneder efter baseline
|
|
korrekt kondombrug ved sidste sex, antal partnere, transaktionssex, vold i intim partner, enhver tilfældig partner,
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter baseline
|
12 måneder og 24 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel K. Jewkes, MBBS MSc MD, Medical Research Council, South Africa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Khuzwayo N, Koss M, Puren A, Wood K, Duvvury N. A cluster randomized-controlled trial to determine the effectiveness of Stepping Stones in preventing HIV infections and promoting safer sexual behaviour amongst youth in the rural Eastern Cape, South Africa: trial design, methods and baseline findings. Trop Med Int Health. 2006 Jan;11(1):3-16. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01530.x.
- Jewkes R, Nduna M, Levin J, Jama N, Dunkle K, Puren A, Duvvury N. Impact of stepping stones on incidence of HIV and HSV-2 and sexual behaviour in rural South Africa: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2008 Aug 7;337:a506. doi: 10.1136/bmj.a506.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH064882 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .