Fuzeon ウイルス崩壊パイロット研究
2012年6月4日 更新者：Canadian Immunodeficiency Research Collaborative
プロウイルスの HIV DNA をさらに抑制するために完全なウイルス学的抑制を行っている HIV 感染者の標準併用抗レトロウイルス療法に Enfuvirtide を追加するパイロット無作為対照試験
HIV 持続性の原因とメカニズムをよりよく理解し、ウイルスのリザーバーからの HIV のさらなる抑制につながる可能性があるため、HIV の侵入阻害剤である enfuvirtide の同時投与の効果を調べることを提案します。 、効果的な抗ウイルス療法を長期間（> 5年）受けている感染者のウイルス貯蔵庫のサイズの減少について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はHIVに感染している必要があります
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者は、少なくとも5年間、2〜3個のNRTIと1〜2個のPIまたはNNRTIを使用した標準的な併用抗レトロウイルス療法を受けている必要があります
- -患者は、ウイルス負荷の最初の低下を除いて、標準的な併用抗レトロウイルス療法の全期間中、ウイルス負荷が50コピー/ mL未満でなければなりません（標準の利用可能な検出方法を使用）
- -患者は、過去3か月で400細胞/ mm3を超えるCD4数を持っている必要があります
- -女性患者は、研究期間中に避妊または禁欲の2つの方法を使用することに同意する必要があります
- -患者は完全なインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 服薬不遵守や薬物乱用により治験への参加が困難な患者
- -単一または二重の抗レトロウイルス療法を受けた患者
- -抗レトロウイルスレジメンでウイルス量が50コピー/ mLを超えた患者
以下の異常な臨床検査結果のいずれかを有する患者は、スクリーニングで：
- ヘマグロビン < 100 g/L
- 好中球数 < 750 細胞/uL
- 血小板数 < 50,000 細胞/L
- ASTまたはALT > 正常上限の5倍
- クレアチニン > 250 umol/L
- 悪性腫瘍患者
- -病気の進行または死亡に影響を与える可能性のある他の重大な基礎疾患（HIV以外）の患者
- -過去6か月間にエイズを定義する病気にかかっている患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：エンフビルタイドを受けていない
患者は、エンフヴィラチドを投与されるか、投与されないかのいずれかに無作為に割り付けられました
|
1ml BID
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エンフビルチド
エンフビルタイド 1ml BID
|
1ml BID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 6 か月までの、精製された休止および活性化 CD4 T 細胞におけるプロウイルス HIV-1 DNA の変化。
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインから 6 か月までの、精製された休止および活性化 CD4 T 細胞におけるプロウイルス HIV-1 DNA の変化。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 3 か月までのプロウイルス HIV-1 DNA の変化を調べるには
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月までのプロウイルス HIV-1 DNA の変化を調べるには
|
3ヶ月
|
|
治療群でエンフルビチドを 3 か月間中止した後、6 か月から 9 か月までのプロウイルス HIV-1 DNA の変化を測定する
時間枠：9ヶ月
|
治療群でエンフルビチドを 3 か月間中止した後、6 か月から 9 か月までのプロウイルス HIV-1 DNA の変化を測定する
|
9ヶ月
|
|
血漿 HIV の定量化 (検出限界 2 コピー/ml 血漿)
時間枠：9ヶ月
|
血漿 HIV の定量化 (検出限界 2 コピー/ml 血漿)
|
9ヶ月
|
|
休止期および活性化 CD4+ T 細胞における細胞関連 HIV RNA (非スプライシングおよびマルチプル スプライシング) の定量化
時間枠：9ヶ月
|
休止期および活性化 CD4+ T 細胞における細胞関連 HIV RNA (非スプライシングおよびマルチプル スプライシング) の定量化
|
9ヶ月
|
|
定量的共培養アッセイにより、休止中の CD4+ T 細胞における HIV の減衰特性を決定する
時間枠：9ヶ月
|
定量的共培養アッセイにより、休止中の CD4+ T 細胞における HIV の減衰特性を決定する
|
9ヶ月
|
|
休止中の CD4+ T 細胞における HIV の半減期を決定する
時間枠：9ヶ月
|
休止中の CD4+ T 細胞における HIV の半減期を決定する
|
9ヶ月
|
|
血漿中、休止中、および活性化された CD4+ T 細胞コンパートメントにおける HIV の系統解析を行う
時間枠：9ヶ月
|
血漿中、休止中、活性化 CD4+ T 細胞における HIV の系統解析を行う
|
9ヶ月
|
|
胃腸関連リンパ組織 (GALT) における HIV の量を定量的共培養アッセイによって定量化する (サブスタディの一部として - GALT サブスタディを参照)
時間枠：9ヶ月
|
胃腸関連リンパ組織 (GALT) における HIV の量を定量的共培養アッセイによって定量化する (サブスタディの一部として - GALT サブスタディを参照)
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colin Kovacs, MD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月4日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。